Δοκιμή σταθερότητας σε ιατρικές συσκευές (επιταχυνόμενη γήρανση)

Δοκιμή σταθερότητας σε ιατρικές συσκευές (επιταχυνόμενη γήρανση)

Ο έλεγχος σταθερότητας εκτελείται για να προσδιοριστεί πώς η ποιότητα μιας ιατρικής συσκευής αλλάζει με την πάροδο του χρόνου καθώς επηρεάζεται από περιβαλλοντικούς παράγοντες όπως η υγρασία, η θερμοκρασία και το φως. Μεταξύ των δοκιμών σταθερότητας, προτιμάται η επιταχυνόμενη δοκιμή σταθερότητας, επειδή η δοκιμή σταθερότητας σε πραγματικό χρόνο διαρκεί περισσότερο.

Αποθηκεύεται σε ντουλάπια κλιματιστικών για μικρότερο χρονικό διάστημα, σε υψηλή θερμοκρασία, σε πραγματικό χρόνο. Βασίζεται στην υπόθεση ότι οι χημικές αντιδράσεις που προκαλούν τη φθορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με επιταχυνόμενη γήρανση ακολουθούν μια συνάρτηση ρυθμού αντίδρασης Arrhenius. Μια αντίδραση Arrhenius είναι αυτή στην οποία μια αύξηση ή μείωση κατά 10°C προκαλεί δυό ή μισή αλλαγή στον ρυθμό μιας χημικής αντίδρασης.

Γίνονται δοκιμές γήρανσης στο τελικό προϊόν και εάν αυτό επηρεάζει άμεσα την ποιότητα του προϊόντος. Οι μελέτες σταθερότητας θα πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν υπάρχουν περιπτώσεις όπως αλλαγή συσκευασίας, αλλαγή μεθόδου αποστείρωσης. Κατά τη διάρκεια των δοκιμών σταθερότητας, οι ενδιάμεσες δοκιμές ελέγχου θα πρέπει να εκτελούνται σε ορισμένα χρονικά διαστήματα. Στο τέλος της δοκιμής, θα πρέπει να αξιολογηθεί η στειρότητα του προϊόντος.

ASTM F1980 «Επιταχυνόμενη γήρανση αποστειρωμένων συστημάτων φραγμού για ιατρικές συσκευές»

Κάντε κλικ για προσφορά ανάλυσης.