Τι είναι το EUDAMED;

Τι είναι το EUDAMED;

Το EUDAMED είναι η συντομογραφία της Βάσης Δεδομένων Ιατρικών Συσκευών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η οποία χρησιμοποιείται συχνά στο πλαίσιο του MDR. Από τη στιγμή που παράγεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν και το προϊόν, είναι ανοιχτό για όλα τα μέρη να ακολουθήσουν μέσω EUDAMED. Μπορούμε να το ορίσουμε ως ένα πιο προηγμένο σύστημα από το σύστημα παρακολούθησης προϊόντων που χρησιμοποιείται στη χώρα μας. Στο πλαίσιο του MDR, οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς πρέπει να συνδεθούν στο σύστημα EUDAMED και να ανεβάσουν τα απαραίτητα έγγραφα.

Το EUDAMED είναι ένας δημόσιος ιστότοπος που αποτελείται από 6 διαφορετικές ενότητες με μόνο τρεις ενότητες ενεργές αυτή τη στιγμή.

o Εγγραφή ηθοποιών
o Εγγραφή UDI/Device
o Κοινοποιημένοι Φορείς και Πιστοποιήσεις
o Κλινικές δοκιμές και μελέτες απόδοσης
o επαγρύπνηση και μετά την κυκλοφορία Επιτήρηση
o Επιτήρηση Αγοράς