Δοκιμή για ευαισθητοποίηση (ISO 10993-10)

Δοκιμή για ευαισθητοποίηση (ISO 10993-10)

Το τεστ ευαισθητοποίησης χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της ευαισθητοποιητικής δραστηριότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτές οι δοκιμές αξιολογούν τη δυνατότητα ενός υλικού ή προϊόντος να προκαλέσει καθυστερημένη αντίδραση υπερευαισθησίας.

Η δοκιμή ευαισθητοποίησης εκθέτει τα ζώα στη δοκιμαστική ουσία σε πολλαπλές φάσεις επαγωγής. Στις 24±2 και 48±2 ώρες μετά την εκχύλιση των ελεγχόμενων ουσιών/εκχυλισμάτων, οι θέσεις εφαρμογής κάθε ζώου θα παρατηρηθούν για ενδείξεις αντιδράσεων ευαισθητοποίησης του δέρματος. Οι αντιδράσεις ευαισθησίας σημειώνονται παρατηρώντας το ερύθημα και το οίδημα (κοκκίνισμα και οίδημα) καθώς αλληλεπιδρά με το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος.

Οι δοκιμές ευαισθητοποίησης (ευαισθησίας) πραγματοποιούνται με 3 διαφορετικές μεθόδους για όλες τις κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

• Η δοκιμή μεγιστοποίησης ινδικού χοιριδίου (Μέθοδος Magnusson-Kligman),
• Κλειστή δοκιμή ενημερωμένης έκδοσης κώδικα,
• Δοκιμή τοπικού λεμφαδένα ποντικού (LLNA)