Δοκιμή ερεθισμού (ISO 10993-23)

Δοκιμή ερεθισμού (ISO 10993-23)

Η δοκιμή ερεθισμού εκτελείται συχνότερα σε ζωικό μοντέλο χρησιμοποιώντας δέρμα ή βλεννογόνους για να προσδιοριστεί η πιθανότητα τοπικού ερεθισμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υλικών ή εκχυλισμάτων. Ο χρόνος έκθεσης και επαφής του δέρματος, των ματιών, του βλεννογόνου θα πρέπει να είναι παρόμοιος με την αναμενόμενη κλινική χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Στην ενδοδερμική εξέταση, τα εκχυλίσματα από το εξεταζόμενο υλικό και το τυφλό εγχύονται ενδοδερμικά. Τα σημεία της ένεσης βαθμολογούνται για ερύθημα και οίδημα (ερυθρότητα και οίδημα). Αυτή η διαδικασία συνιστάται για συσκευές που επικοινωνούν εξωτερικά ή έχουν εσωτερική επαφή με το σώμα ή τα σωματικά υγρά. Ανιχνεύει αξιόπιστα την πιθανότητα τοπικού ερεθισμού λόγω των χημικών ουσιών που μπορεί να προέρχονται από το βιοϋλικό.

Οι δοκιμές ερεθισμού της βλεννογόνου μεμβράνης συνιστώνται για συσκευές που επικοινωνούν εξωτερικά με εξωτερικά φυσικά κανάλια ή ιστούς και γενικά χρησιμοποιούν εκχυλίσματα και όχι το ίδιο το υλικό. Ορισμένες κοινές διαδικασίες περιλαμβάνουν μελέτες ερεθισμού του κόλπου, του στόματος, του ορθού, του πέους και των οφθαλμών.

ΚΑΝΤΕ ΚΛΙΚ ΕΔΩ ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΑΙΤΗΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΗΣ ΣΑΣ.