Δοκιμές για γονιδιοτοξικότητα (ISO 10993-3)

Με το τεστ γονοτοξικότητας, επιχειρείται να προσδιοριστεί εάν συμβαίνουν γονιδιακές μεταλλάξεις, αλλαγές στις δομές των χρωμοσωμάτων, άλλα DNA ή γενετικές αλλαγές χρησιμοποιώντας κύτταρα ζωντανών όντων θηλαστικών ή μη θηλαστικών, βακτηρίων ή μυκήτων.

Οι αξιολογήσεις γονιδιοτοξικότητας χρησιμοποιούν μια σειρά από in vitro και in vivo δοκιμές για την ανίχνευση μεταλλαξιογόνων και ουσιών που προκαλούν άμεσα ή έμμεσα γενετική βλάβη μέσω ποικίλων μηχανισμών. Αυτή η βλάβη μπορεί να συμβεί σε σωματικά ή βλαστικά κύτταρα, αυξάνοντας τον κίνδυνο καρκίνου ή κληρονομικών ελαττωμάτων. Μια σειρά δοκιμών in vitro εφαρμόζονται για την αξιολόγηση της γονοτοξικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Το ISO 10993-1 καθορίζει την αξιολόγηση του γονιδιοτοξικού δυναμικού για συσκευές που εμφυτεύονται και έχουν παρατεταμένη επαφή (> 24 ώρες) με εσωτερικούς ιστούς και αίμα. Μπορεί να απαιτεί αξιολόγηση γονιδιοτοξικότητας σε εξωσωματικές συσκευές με περιορισμένη επαφή (<24 ώρες). Απαιτούνται τουλάχιστον τρεις δοκιμές για την αξιολόγηση της γονοτοξικότητας. Τουλάχιστον δύο από αυτά εκτελούνται σε κύτταρα θηλαστικών. Εάν τα αποτελέσματα των δοκιμών in vitro υποδεικνύουν πιθανή γονοτοξικότητα, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί in vivo δοκιμή γονοτοξικότητας.

Δοκιμές γονιδιοτοξικότητας Invitro;

Δοκιμή βακτηριακής πλάτης μετάλλαξης (AMES) - OECD TG 471
In vitro Δοκιμή εκτροπής χρωμοσώματος θηλαστικών- OECD TG 473
In vitro Δοκιμή γονιδιακής μετάλλαξης κυττάρων θηλαστικών-ΟΟΣΑ TG 476
In vitro δοκιμή μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών-ΟΟΣΑ TG 487

ΚΑΝΤΕ ΚΛΙΚ ΕΔΩ ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΑΙΤΗΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΗΣ.