Έλεγχος αιμοσυμβατότητας (Συμβατότητα αίματος) (ISO 10993-4)

Τα υλικά που χρησιμοποιούνται σε συσκευές που έρχονται σε επαφή με το αίμα, όπως οι ενδοφλέβιοι καθετήρες, τα σετ αιμοκάθαρσης, τα σετ μετάγγισης αίματος και οι αγγειακές προθέσεις, πρέπει να αξιολογηθούν ως προς τη συμβατότητα του αίματος για να διασφαλιστεί η ασφάλειά τους. Όλα τα υλικά είναι σε κάποιο βαθμό ασύμβατα με το αίμα, καθώς μπορεί να διαταράξουν τα κύτταρα του αίματος (αιμόλυση) ή να ενεργοποιήσουν τις οδούς πήξης (θρομβογονικότητα) ή/και το σύστημα του συμπληρώματος. Είναι μια συνιστώμενη μέθοδος δοκιμής για τα υλικά της συσκευής. Η δοκιμή αιμολυτικής επίδρασης (συμβατότητα αίματος) (ISO 10993-4) εκτελείται για τη μέτρηση της βλάβης που μπορεί να προκύψει όταν τα ερυθρά αιμοσφαίρια εκτίθενται σε υλικό ή εκχυλίσματα και για τη σύγκριση τους με θετικούς/αρνητικούς μάρτυρες. Μετράται η επίδραση στο χρόνο πήξης του αίματος. Το τεστ αιμολυτικού αποτελέσματος (συμβατότητα αίματος) συνιστάται για όλες τις συσκευές με επαφή με αίμα.

Δοκιμασία χρόνου προθρομβίνης (PT): Είναι μια γενική εξέταση διαλογής για την ανίχνευση ανωμαλιών πήξης στην εξωτερική οδό.
Μερική δοκιμασία χρόνου θρομβοπλαστίνης (PTT): Εκτελείται για την ανίχνευση ανωμαλιών πήξης στην εγγενή οδό.
Η πιο κοινή δοκιμή για θρομβογονικότητα είναι οι μέθοδοι in vivo και για ιατρικές συσκευές που δεν είναι κατάλληλες για αυτήν τη μέθοδο δοκιμής, οι τέσσερις που καλύπτεται από το πρότυπο ISO 10993-4 απαιτείται δοκιμή σε καθεμία από τις κατηγορίες: πήξη, αιμοπετάλια, αιματολογία και σύστημα συμπληρώματος.

Ο έλεγχος ενεργοποίησης συμπληρώματος συνιστάται για συσκευές εμφυτεύματος σε επαφή με αίμα. Αυτή η in vitro δοκιμή ολοκληρώνει την ενεργοποίηση στο ανθρώπινο πλάσμα ως αποτέλεσμα της έκθεσης στο πλάσμα στην υπό δοκιμή ουσία ή εκχύλισμα και στοχεύει να αποδείξει ότι η υπό δοκιμή ουσία μπορεί να προκαλέσει μια επαγόμενη από το συμπλήρωμα φλεγμονώδη ανοσοαπόκριση στον άνθρωπο.

ΚΑΝΤΕ ΚΛΙΚ ΕΔΩ ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΑΙΤΗΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΗΣ ΣΑΣ