Σχέδιο και πρότυπο κλινικής παρακολούθησης μετά την πώληση (PMCF)

Η κλινική επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά (PMCF) αναγνωρίζεται από τον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών (MDR) (ΕΕ) 2017/745 ως μια συνεχής διαδικασία που ενημερώνει την κλινική αξιολόγηση και θα πρέπει να αντιμετωπιστεί στο σχέδιο επιτήρησης μετά την κυκλοφορία (PMS) του κατασκευαστή.

Το πεδίο εφαρμογής του συστήματος PMCF είναι οι μέθοδοι και οι διαδικασίες που έχει θεσπίσει ο κατασκευαστής για την προληπτική συλλογή και αξιολόγηση κλινικών δεδομένων από ανθρώπινη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος με σήμανση CE που διατίθεται στη σχετική αγορά ή τίθεται σε λειτουργία.

Σκοπός του σχεδίου PMCF:

• Επαλήθευση της ασφάλειας και της απόδοσης της ιατρικής συσκευής καθ' όλη τη διάρκεια ζωής της, κατά περίπτωση
• Εντοπισμός παρενεργειών και παρακολούθηση καθορισμένων παρενεργειών επιδράσεις και αντενδείξεις,
• Προσδιορισμός και ανάλυση αναδυόμενων κινδύνων,
• Διασφάλιση συνεχούς αποδοχής της αναλογίας οφέλους-κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα I των MDR 1 και 9,
• Εντοπισμός πιθανής συστηματικής κατάχρησης και χρήση εκτός ετικέτας της συσκευής για την επαλήθευση της προβλεπόμενης χρήσης της.

Μέρος της αναφοράς κλινικής αξιολόγησης και της τεχνικής τεκμηρίωσης, η αναφορά αξιολόγησης PMCF είναι μια αναφορά κατασκευαστή που περιέχει τις αναλύσεις και τα αποτελέσματα του PMCF. Το καταρτισμένο σχέδιο PMCF αξιολογείται από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Ο κύριος σκοπός του MDR με τη δημιουργία του σχεδίου PMCF είναι να παρέχει καθοδήγηση στους κατασκευαστές για να συμμορφωθούν με τις σχετικές απαιτήσεις του.