Επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά (PMS) για ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Η συλλογή όλων των διαδικασιών και δραστηριοτήτων που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της απόδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ονομάζεται Επιθεώρηση Μετά την Αγορά (PMS). Η ανάγκη για PMS προκύπτει αμέσως μετά την εμπορευματοποίηση της συσκευής. Ωστόσο, για να παραχθούν προϊόντα που συμμορφώνονται με τις προσδοκίες της αγοράς και τις νομικές απαιτήσεις, είναι εξαιρετικά σημαντικό η προκαταρκτική διαδικασία PMS να γίνεται στο αρχικό στάδιο σχεδιασμού του προϊόντος και να πραγματοποιείται με τα διαθέσιμα δεδομένα στα οποία είναι δυνατή η πρόσβαση. ειδικά μέσω ισοδύναμων/παρόμοιων προϊόντων στην αγορά.

Το PMS θα πρέπει γενικά να εκτελείται σύμφωνα με τις Οδηγίες MEDDEV 2.12.1 Rev.8 και ISO 20416.

Η εργασία PMS μπορεί να εκτελεστεί με 2 τρόπους.

– Αντιδραστικό
– Προληπτικό

Reactive PMS: Παράπονα και ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια ή την απόδοση της συλλογής της συσκευής ως αντιδραστήριο ονομάζεται αντιδραστικό PMS. Καλύπτει τις απαραίτητες μελέτες μετά το συμβάν στη διαδικασία PMS. Αυτή η προσέγγιση αντιμετωπίζει τα ακόλουθα ζητήματα.

– Καταγγελίες πελατών
– Σχόλια χρήστη (Μη καταγγελία)
– Αναφορές συντήρησης/υπηρεσίας
– Δοκιμές ρουτίνας και έλεγχοι Διασφάλισης ποιότητας
– Αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με ιατρική συσκευή και απόσυρσης προϊόντος

Προληπτικό PMS: Τακτική επαλήθευση παρτίδων με πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την απόδοση στο Proactive PMS, η οποία καλύπτει μελέτες πριν από την εκδήλωση του συμβάντος μπορούν να συλλεχθούν προληπτικά με δοκιμές/μάρτυρες. Ο σκοπός του Proactive PMS είναι να ανιχνεύσει προβλήματα ασφάλειας και απόδοσης της Ιατρικής Συσκευής πριν φτάσει στον καταναλωτή.

– Εξέταση των ανεπιθύμητων ενεργειών του κατασκευαστή που σχετίζονται με τα προϊόντα του και δεδομένων που λαμβάνονται από ανακλήσεις προϊόντων
– Προσδοκίες και συστάσεις πελατών από διαδικασίες σχολίων πελατών
– Από κανάλια πωλήσεων (έμπορος, διανομέας) Λήφθηκαν δεδομένα σχετικά με τις προσδοκίες και τις προτάσεις των πελατών
– Μετρήσεις και μη συμμορφώσεις διαδικασίας
– Εξέταση ανακλήσεων προϊόντων και ειδοποιήσεων ανεπιθύμητων συμβάντων σχετικά με ισοδύναμα/ισοδύναμα προϊόντα διαθέσιμα στην αγορά
– Απαιτούμενη δοκιμή κατά τη διάρκεια και μετά την παραγωγή και ανάλυση των δεδομένων που προέκυψαν από τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου των αναλύσεων
– Δεδομένα ανασκόπησης κλινικής βιβλιογραφίας
– Περιοδικές εκτιμήσεις κινδύνου
– Μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, επανεξέταση του τρέχοντος σχεδιασμού και αποκάλυψη την ανάγκη για αλλαγές, εάν υπάρχουν, στις κλινικές δοκιμές μετά τη σήμανση CE, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής παρακολούθησης