Τεχνικός Φάκελος Ιατρικού Συσκευού και η Δομή του

Ο κανονισμός που δημιουργήθηκε από την Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η οποία είναι υποχρεωμένη να συμμορφώνεται με τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Πιστοποιητικό CE ιατρικής συσκευής. Καθορισμός όλων των παραμέτρων ασφάλειας και απόδοσης (χημικές, φυσικές, βιολογικές, εμβιομηχανικές, στειρότητα, ανίχνευση βιολογικού φορτίου, ταχεία γήρανση και συμμόρφωση με άλλες ειδικές για το προϊόν δοκιμές) που πρέπει να παρέχει το προϊόν σύμφωνα με τους κανονισμούς και τις στρατηγικές MDR 2017/745 MDR Medical Device για την εφαρμογή αυτών των παραμέτρων, και Ως αποτέλεσμα, η συμμόρφωση με αυτά τα χαρακτηριστικά πρέπει να αποδεικνύεται. Κατασκευαστής Ιατρικών Συσκευών; Η συμμόρφωση με τον Κανονισμό ιατρικών συσκευών MDR 2017/745 δείχνει το Πιστοποιητικό CE της ιατρικής συσκευής.

Η λήψη πιστοποιητικού CE διαφέρει ανάλογα με την ομάδα κινδύνου της ιατρικής συσκευής. Εάν το προϊόν ανήκει στην ομάδα χαμηλού κινδύνου, μπορεί να πωληθεί στην αγορά με τη «Δήλωση συμμόρφωσης» που συντάσσεται με ευθύνη του κατασκευαστή ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Ωστόσο, εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανήκουν στην ομάδα μεσαίου και υψηλού κινδύνου, πρέπει να επιθεωρηθούν και να εγκριθούν από κοινοποιημένο οργανισμό.

Χρησιμοποιούνται 22 περιγραφικοί κανόνες για να βοηθήσουν στην ταξινόμηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος ως Κλάσης 1, Κατηγορίας 1 Αποστειρωμένο και μετρητικό, Κλάση 2Α, Κλάση 2Β και Κλάση 3 ανάλογα με τους κινδύνους.

Η Διαδικασία απόκτησης Πιστοποιητικού CE

• Προσδιορισμός Κατηγορίας Προϊόντος
• Καθορισμός Στόχου Αξιολόγησης Συμμόρφωσης Σύμφωνα με Ομάδα Κινδύνων
• Καθιέρωση Διαχείρισης Ποιότητας Σύστημα (ISO 13485)
• Δημιουργία Τεχνικής Τεκμηρίωσης
• Διαδικασία Επιθεώρησης από Κοινοποιημένο Φορέα
• Δήλωση Συμμόρφωσης (CE) Απόδειξη