Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών;

Ταξινόμηση συσκευών

Το πρώτο βήμα για όλους τους κατασκευαστές θα είναι να καθορίσουν εάν τα προϊόντα τους ορίζονται ως ιατρική συσκευή ή αξεσουάρ σύμφωνα με το νέο MDR. Αφού επιβεβαιώσετε ότι το MDR ισχύει για τη συσκευή σας, θα πρέπει να ταξινομηθεί προσεκτικά με βάση την επεμβατικότητα, τη διάρκεια της επαφής, τον κίνδυνο και την προβλεπόμενη χρήση. Το MDR έχει τέσσερις ταξινομήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

• Τάξη Ι
• Τάξη IIa
• Τάξη ΙΙβ
• Τάξη III

Η ταξινόμηση βασίζεται στο βάθος της αξιολόγησης που απαιτείται για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, την επαγρύπνηση, την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά κ.λπ. Είναι σημαντικό να επιβεβαιωθεί.

Απαιτούμενη τεκμηρίωση

Το MDR απαιτεί πολύ περισσότερη τεκμηρίωση, όπως:
• Γενικές Απαιτήσεις Ασφάλειας και Απόδοσης (GSPR) – Παράρτημα I
• Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) – Άρθρο 10
• Τεχνική Τεκμηρίωση - Παράρτημα II
• Σχέδιο αξιολόγησης μετά τη διάθεση στην αγορά (Παράρτημα II του ER) XIV Παράρτημα III
• Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος, Συμφωνίες Διανομέα – Άρθρο 11-14
• Πρόσωπο Υπεύθυνο για Κανονιστική Συμμόρφωση (PRRC) – Άρθρο 15

Όπως σημειώθηκε παραπάνω, οι συγκεκριμένες απαιτήσεις καθορίζονται από την ταξινόμηση των συσκευών.