Μοναδική αναγνώριση συσκευής (UDI)

Μια σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που δημιουργούνται μέσω ενός διεθνώς αποδεκτού προτύπου αναγνώρισης και κωδικοποίησης συσκευής. Επιτρέπει την αναγνώριση μιας συγκεκριμένης συσκευής στην αγορά με τρόπο που δεν επιτρέπει ασάφειες.

Το UDI αποτελείται από το UDI-DI και το UDI-PI.

• Αναγνωριστικό συσκευής (UDI-DI)
• Αναγνωριστικό κατασκευής (UDI-PI)

Περιγραφή UDI: Μοναδική αναγνώριση συσκευής = Μοναδική αναγνώριση συσκευής = Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής
UDI = UDI DI + UDI PI

UDI, που μπορεί να μεταφραστεί ως Μοναδικός Αριθμός Αναγνώρισης, συνοδεύεται από τα νέα EU MDR 2017/745 και IVDR 2017/746 στις ΗΠΑ καθώς και στην Ευρώπη. Είναι μια από τις νέες απαιτήσεις.

Εντός της ΕΕ, ο κατασκευαστής θα εκχωρήσει ένα Basic UDI-DI στις συσκευές του μαζί με ένα UDI, το οποίο θα είναι το κλειδί για την ιχνηλασιμότητα των συσκευών στην Ευρώπη. Είναι ένα σύστημα που χρησιμοποιείται από τον FDA.

• Διασφάλιση ταχείας ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ των αρμόδιων αρχών σχετικά με δραστηριότητες μετά την αγορά
• Καταπολέμηση της απάτης και του λαθρεμπορίου
• Παρακολούθηση του καναλιού διανομής
• Έλεγχος αποθεμάτων