Анализ нитрозаминов: Исследования безопасности лекарств

Что такое нитрозамин?

Нитрозамины - это химические соединения, обычно образующиеся в результате реакции нитритов и вторичных аминов. Они могут образовываться как естественным путем, так и в ходе промышленных процессов. Нитрозамины, которые могут непреднамеренно появляться в продуктах питания, табачных изделиях и особенно в процессе производства некоторых фармацевтических препаратов, обладают канцерогенным потенциалом в случае длительного воздействия.

Что является источником нитрозаминов?

Некоторые сырьевые материалы, растворители или технологические добавки, используемые при производстве лекарств, могут провоцировать образование нитрозаминов. В частности, вещества на основе аминов, используемые в производстве активных фармацевтических ингредиентов (API), и такие условия, как высокие температуры, могут способствовать образованию этих соединений.

Опасность нитрозаминов в фармацевтической безопасности

В последние годы высокие уровни нитрозаминов были обнаружены при контроле таких препаратов, как валсартан, ранитидин и метформин, что привело к крупным отзывам лекарств по всему миру. Это подчеркнуло важность нитрозаминов для безопасности лекарств и побудило регулирующие органы принять меры.

В чем заключается риск для здоровья?

Некоторые виды нитрозаминов (например, NDMA и NDEA) были классифицированы как вероятные канцерогены человека на основании исследований на животных и эпидемиологических данных. Длительное употребление больших доз может привести к образованию опухолей в различных органах, особенно в печени.

Такие организации, как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK), требуют от фармацевтических компаний проводить регулярный контроль содержания нитрозаминов. Компании обязаны проводить оценку рисков, связанных с нитрозаминами, и необходимые анализы как для новых, так и для существующих на рынке продуктов.

Почему анализ на нитрозамины важен?

Для обеспечения безопасности лекарственных средств необходимо проводить анализ на содержание нитрозаминов в процессе производства и в готовом продукте. Благодаря этим анализам можно документально подтвердить, что содержание нитрозаминов в продукции ниже установленных законом пределов.

Какие методы используются?

ГХ-МС (газовая хроматография-масс-спектрометрия)
ЖХ-МС/МС (жидкостная хроматография-тандемная масс-спектрометрия)
HRMS (масс-спектрометрия высокого разрешения).

Эти передовые методы позволяют обнаружить присутствие нитрозаминов даже на низких уровнях. Поскольку нормативы часто устанавливают ограничения на уровне нг, анализ должен быть чрезвычайно чувствительным.

Группа лабораторий «Нанолаб» продолжает оказывать услуги в области фармацевтического анализа. Вы также можете проконсультироваться с нами по вопросам анализа фармацевтической воды для использования.

Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

Вы можете следить за нами на LinkedIn, чтобы получать свежие новости и информацию о наших услугах.

Следите за нашим аккаунтом в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних записей в блоге.