Валидация стерилизации: Анализ медицинских изделий и лабораторные методы

Что такое валидация стерилизации?

Стерилизация - важнейший процесс, обеспечивающий полное уничтожение микроорганизмов, присутствующих на медицинских изделиях. Однако эффективность этого процесса может быть гарантирована не только использованием правильных методов стерилизации, но и процессами валидации. В этой статье мы расскажем о том, что такое валидация стерилизации, какие методы используются и почему она так важна.

Что такое валидация стерилизации?

Валидация стерилизации- это процесс научной оценки, в ходе которого проверяется, способен ли процесс стерилизации непрерывно удалять микроорганизмы с помощью определенного метода. Другими словами, это совокупность тестов и анализов, применяемых для подтверждения стерильности медицинских изделий.

Все процессы стерилизации, используемые в секторе здравоохранения, должны проводиться в соответствии с международными стандартами, такими как ISO 11135, ISO 17665 и ISO 14937.

Почему валидация стерилизации важна?

• Безопасность пациентов: Нестерильные медицинские изделия повышают риск заражения.
• Соответствие нормативным требованиям: Эффективность стерилизации должна быть подтверждена документально, чтобы медицинские изделия могли быть выпущены на рынок.
• Качество продукции: Необходимо обеспечить последовательность и надежность производственного процесса.

Без валидации стерилизации надежность устройств не может быть доказана, что может привести к серьезным рискам в секторе здравоохранения.

Методы стерилизации и процессы валидации

Валидация стерилизации включает в себя различные испытания в зависимости от используемого метода. Наиболее распространенными методами стерилизации и процессами валидации являются следующие:

1. паровая стерилизация (автоклав) - ISO 17665

Паровая стерилизация уничтожает микроорганизмы с помощью высокой температуры и давления. В процессе валидации проверяются следующие параметры:

• Теплоотдача и проникновение
• Уровень влажности и давление
• Тесты на биологические индикаторы

2. Стерилизация EtO (оксидом этилена) - ISO 11135

Газ окиси этилена подходит для термочувствительных медицинских изделий. Этапы валидации:

• Анализ проникновения газа
• Измерение уровня остаточного газа
• Использование биологических индикаторов

3. Гамма/лучевая стерилизация - ISO 11137

Стерилизация с помощью высокоэнергетического излучения. Те, которые проверяются в процессе валидации:

• Калибровка дозы
• Испытания на микробную нагрузку
• Анализ стабильности материала

4. плазменная стерилизация (перекись водорода) - ISO 14937

Этот метод, работающий при низкой температуре, предпочтителен для чувствительных медицинских изделий. Этапы валидации:

• Распределение плазменного газа
• Измерение уровня остаточного газа
• Биологические и химические индикаторные тесты

Лабораторные испытания при валидации стерилизации

Следующие испытания применяются в аккредитованных лабораториях для измерения эффективности стерилизации:

• Испытания на биологические индикаторы: Успешность стерилизации оценивается с помощью тестовых материалов, содержащих микроорганизмы.
• Испытания на химические индикаторы: Процессы стерилизации проверяются визуальными методами, такими как изменение цвета.
• Испытания на микробную нагрузку: Используются для определения количества микроорганизмов на устройстве.
• Анализ газовых и химических остатков: Проверяет наличие вредных газовых остатков после стерилизации.

Эти тесты проводятся для подтверждения соответствия процесса стерилизации международным нормам.

Валидация стерилизации - важнейший шаг, обеспечивающий надежность медицинских изделий и защиту здоровья пациентов. Выбор правильного метода стерилизации и тщательная валидация процесса - это не только юридическое обязательство для производителей медицинских изделий, но и обязательное условие качества и безопасности.

Если вы ищете надежную лабораторию для валидации стерилизации ваших медицинских изделий, воспользуйтесь услугами экспертов Nano Lab!

Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

Вы можете следить за нами на LinkedIn , чтобы получать свежие новости и сообщения о наших услугах.

Следите за нашим аккаунтом в Instagram , чтобы быть в курсе наших последних записей в блоге.