Испытания на срок годности и стабильность фармацевтических препаратов: Обеспечение безопасности

Процессы, методы испытаний и нормативные требования

Испытания фармацевтических препаратов на срок годности и стабильность - тема, имеющая большое значение для индустрии здравоохранения. Чтобы обеспечить пациентам доступ к безопасным и эффективным лекарствам, препараты должны сохранять свое качество в течение определенного периода времени.

Что такое срок годности лекарств?

Срок годности - это период времени, в течение которого лекарство сохраняет свою эффективность и безопасность при хранении в определенных условиях с момента его изготовления. Срок годности - это период времени, в течение которого препарат может проявлять желаемый терапевтический эффект без ухудшения состояния. Этот срок определяется комплексными испытаниями стабильности, проводимыми производителем.

Что такое испытания на стабильность и зачем они проводятся?

Испытания на стабильность - это тесты, которые оценивают, может ли препарат сохранять свои химические, физические и биологические свойства при определенных условиях окружающей среды. Эти испытания помогают обеспечить безопасность пациентов, выявляя риск ухудшения свойств лекарств во время хранения. Исследования стабильности - это процесс, используемый для определения срока годности и условий хранения лекарств.

Виды испытаний на стабильность

Тесты на стабильность для определения срока годности лекарств делятся на различные категории:

1. Испытания на стабильность в реальном времени: Лекарства хранятся при определенных условиях температуры и влажности в течение длительного периода времени, после чего изучаются изменения. Обычно это может занять несколько лет.
2. Ускоренные испытания стабильности: Это испытания, проводимые в течение короткого времени в условиях высокой температуры и влажности. Используются для прогнозирования долгосрочной стабильности.
3. Стресс-тесты: Препарат подвергается воздействию таких факторов, как экстремальная температура, свет и кислород, чтобы оценить его долговечность. Определяются продукты деградации и механизмы распада.

Факторы, влияющие на стабильность лекарств

На стабильность и срок годности лекарств влияет множество факторов:

• Температура: Высокая температура может ускорить химические реакции, что приводит к разрушению препарата.
• Влажность: При повышении влажности физическая и химическая структура лекарств может ухудшиться.
• Свет: Ультрафиолетовые лучи могут вызвать фотодеградацию некоторых лекарств.
• Упаковочный материал: Неподходящая упаковка может затруднить защиту лекарства от внешних факторов.
• Уровень pH: Для лекарств, находящихся в растворе, значение pH может напрямую влиять на стабильность.

Важность обеспечения срока годности и стабильности

Органы здравоохранения (такие как FDA, EMA и TİTCK ) требуют от фармацевтических компаний подтверждения того, что производимые ими лекарства остаются эффективными и безопасными в течение установленного срока годности. Без проведения таких испытаний безопасность лекарств не может быть подтверждена, а здоровье пациентов может быть поставлено под угрозу.

Nanolab предлагает комплексные услуги по обеспечению безопасности и качества фармацевтических препаратов и фармацевтической продукции. Вы можете связаться с нами, чтобы получить информацию о тестах, проводимых в соответствии с международными стандартами, физической, химической и микробиологической стабильности.

Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

Вы можете следить за нами на LinkedIn, чтобы получать свежие новости и сообщения о наших услугах.

Следите за нашим аккаунтом в Instagram, чтобы быть в курсе наших последних записей в блоге.