Медицинские приборы: EU-MDR

EU-MDR

Европейский регламент по медицинским устройствам 2017/745 (MDR) — это новый набор правил, применимых ко всем медицинским устройствам, предназначенным для продажи в ЕС, который заменяет предыдущие Директивы по медицинским устройствам (MDD) и Директиву по активным имплантируемым медицинским устройствам (AIMD).

Краткий обзор ключевых дат для производителей
1. Май 2017 г., MDR был выпущен с первой датой вступления в силу в мае 2020 г.
2. Май 2020 г., дата вступления в силу MDR была перенесена на 1 год из-за пандемии Covid.
3. В мае 2021 года MDR вступает в силу и подлежит исполнению. Все новые устройства или устройства с просроченными сертификатами теперь должны быть совместимы с MDR.
4. В декабре 2027 года срок действия всех сертификатов устройств класса IIB и класса III, выданных в соответствии с предыдущими директивами и срок действия которых еще не истек.
5. К декабрю 2028 года все сертификаты устройств класса I и класса IIA, выданные в соответствии с предыдущими директивами, срок действия которых еще не истек, перестанут быть действительными. Все медицинские устройства, продаваемые в ЕС, теперь должны иметь сертификат MDR CE.