План биологической оценки (BEP)

В связи с контактом медицинских изделий с тканями, они должны пройти испытания и анализы и доказать, что не повреждают ткани. Биологическая оценка должна проводиться в соответствии со стандартами серии EN ISO 10993-1.

Мы можем оценить, что медицинские устройства не вредны при контакте с тканями, с помощью тестов на биосовместимость. Фактически, с помощью биологической оценки производитель медицинского оборудования подтверждает свою биосовместимость, проходя соответствующие тесты в рамках стандарта EN ISO 10993-1, принимая во внимание ткани организма, с которыми контактирует его продукция, время контакта и структура их продуктов.

Биологическая оценка в медицинских устройствах. Разделы Приложение-B и Приложение-C Стандарта должны быть взяты за основу при разработке Содержание оценки должно быть выполнено путем включения следующих тем.

Физические и химические характеристики различных материалов, которые кандидаты на использование;

• Производственный материал, добавки, технологические загрязнители и остатки от сырья до конечного продукта,
• История клинического применения и данные о воздействии на человека,
• Фильтрат,
• Продукты разложения, другие компоненты и их взаимодействие в конечном продукте, результаты пористости, размера частиц, формы и морфологии поверхности,
• Эксплуатационные характеристики и характеристики конечного продукта,
• Физические характеристики продукт и его составные материалы, продукты разложения и физические характеристики без ограничения каких-либо токсикологических и других данных биологической безопасности, доступных для метаболитов.