План и шаблон послепродажного клинического наблюдения (PMCF)

Пострегистрационный клинический надзор (PMCF) признан Регламентом о медицинских изделиях (MDR) (ЕС) 2017/745 как непрерывный процесс, который обновляет клиническую оценку и должен учитываться в плане послепродажного надзора (PMS) производителя.

Сферой действия схемы PMCF являются методы и процедуры, установленные производителем для упреждающего сбора и оценки клинических данных об использовании человеком медицинского устройства с маркировкой CE, размещенного на соответствующем рынке или введенного в эксплуатацию.

Цель плана PMCF:

• Проверка безопасности и работоспособности медицинского изделия на протяжении всего срока его службы, когда это применимо
• Выявление побочных эффектов и мониторинг определенных побочных эффектов. эффектов и противопоказаний,
• Выявление и анализ возникающих рисков,
• Обеспечение постоянной приемлемости соотношения пользы и риска, указанного в Приложении I к MDR 1 и 9,
• Выявление возможного систематического неправильного использования и использование устройства не по прямому назначению для проверки его предполагаемого использования.

Отчет об оценке PMCF является частью отчета о клинической оценке и технической документации. Он представляет собой отчет производителя, содержащий анализы и результаты PMCF. Подготовленный план PMCF оценивается нотифицированным органом. Основной целью MDR при создании плана PMCF является предоставление производителям рекомендаций по соблюдению соответствующих требований.