Пострыночный надзор (PMS) для медицинских изделий

Совокупность всех процессов и действий, используемых для мониторинга характеристик медицинских устройств, называется послепродажной инспекцией (PMS). Необходимость в ПМС возникает сразу после коммерциализации устройства. Однако для производства продуктов, соответствующих ожиданиям рынка и требованиям законодательства, чрезвычайно важно, чтобы предварительный процесс PMS выполнялся на начальном этапе проектирования продукта и чтобы он выполнялся с доступными данными, к которым можно получить доступ. особенно через эквивалентные/подобные продукты на рынке.

PMS обычно должен выполняться в соответствии с MEDDEV 2.12.1 Rev.8 и рекомендациями ISO 20416.

Работу PMS можно выполнять двумя способами.

– Реактивный
– Проактивный

Реактивный ПМС: Жалобы и неблагоприятные события, связанные с медицинским устройством, включая информацию о качестве, безопасности или производительности коллекции устройств в качестве реагента называется реактивным ПМС. Он охватывает необходимые исследования после события в процессе PMS. Этот подход направлен на решение следующих проблем.

– Жалобы клиентов
– Отзывы пользователей (не жалобы)
– Отчеты о техническом обслуживании/обслуживании
– Регулярные тесты и средства контроля качества
– Отчеты о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими устройствами, и отчеты об отмене продукта

Proactive PMS: рутинная проверка партии с дополнительной информацией о качестве, безопасности и эффективности в Proactive PMS, которая охватывает исследования до возникновения события. могут быть собраны проактивно с помощью тестов/контролей. Целью проактивной PMS является обнаружение проблем с безопасностью и производительностью медицинского устройства до того, как оно попадет к потребителю.

– Изучение неблагоприятных событий производителя, связанных с их продуктами, и данные, полученные в результате отзывов продуктов.
– Ожидания и рекомендации клиентов на основе процессов обратной связи с клиентами.
– По каналам продаж (дилеры, дистрибьюторы). Полученные данные об ожиданиях и предложениях клиентов
– Измерения процессов и несоответствия
– Проверка отзывов продукции и уведомлений о неблагоприятных событиях в отношении эквивалентных/эквивалентных продуктов, доступных на рынке
– Обязательное тестирование во время и после производства и анализ данных, полученных в результате процессов контроля качества анализов
– Данные обзора клинической литературы
– Периодические оценки риска
– После размещения продукта на рынке анализ текущего дизайна и выявление необходимость внесения изменений, если таковые имеются, в клинических испытаниях после маркировки CE, включая последующее клиническое наблюдение