Тестирование стабильности в медицинских устройствах (ускоренное старение)

Испытание на стабильность проводится для определения того, как качество медицинского устройства изменяется с течением времени под влиянием факторов окружающей среды, таких как влажность, температура и свет. Среди тестов стабильности предпочтение отдается ускоренному тесту стабильности, потому что тест стабильности в реальном времени занимает больше времени.

Выдерживается в климатических шкафах в течение более короткого времени, при высоких температурах, имитирующих реальное время. Он основан на предположении, что химические реакции, вызывающие износ медицинских изделий с ускоренным старением, следуют функции скорости реакции Архениуса. Реакция Аргениуса — это ситуация, когда повышение или понижение температуры на 10°С вызывает двукратное или половинное изменение скорости химической реакции.

Испытания на старение проводятся на конечном продукте, и если это напрямую повлияет на качество продукта; Если есть такие случаи, как изменение упаковки, изменение метода стерилизации, исследования стабильности следует повторить. Промежуточные контрольные испытания следует проводить через определенные промежутки времени во время испытаний на стабильность. По окончании испытания следует оценить стерильность продукта.

ASTM F1980 «Ускоренное старение стерильных барьерных систем для медицинских устройств»

Нажмите для предложения анализа.