Технический файл медицинского изделия и его структура

Регламент, созданный Комиссией Европейского Союза, который обязаны соблюдать производители медицинского оборудования; Сертификат CE медицинского устройства. Определение всех параметров безопасности и производительности (химические, физические, биологические, биомеханические, стерильность, обнаружение биологической нагрузки, быстрое старение и соответствие другим тестам, характерным для продукта), которые должен обеспечивать продукт в соответствии с Правилами и стратегиями медицинского оборудования MDR 2017/745. для применения этих параметров, и, как следствие, соответствие этим характеристикам должно быть доказано. Производитель медицинского оборудования; Соответствие Регламенту о медицинских устройствах MDR 2017/745 подтверждает наличие сертификата CE для медицинских устройств.

Получение сертификата CE зависит от группы риска медицинского изделия. Если продукт относится к группе низкого риска, он может продаваться на рынке с «Декларацией соответствия», подготовленной под ответственность производителя медицинского изделия.

Однако, если медицинские изделия относятся к группе среднего и высокого риска, они должны быть проверены и одобрены уполномоченным органом.

22 описательных правила используются, чтобы помочь классифицировать медицинское изделие как Класс 1, Класс 1 Стерильные и измерительные, Класс 2A, Класс 2B и Класс 3 в соответствии с рисками.

Процесс получения сертификата CE

• Определение класса продукта
• Определение цели оценки соответствия в соответствии с группой риска
• Создание системы управления качеством Система (ISO 13485)
• Создание технической документации
• Процесс проверки уполномоченным органом
• Получение декларации о соответствии (CE)