Уполномоченный координационный орган «MDD&MDR»

Многие уполномоченные органы (НО), назначенные в соответствии с предыдущей директивой (MDD), не прошли процесс назначения MDR, поэтому важно проверить, был ли ваш NB назначен в соответствии с MDR. Если нет, вам нужно будет изменить NB, чтобы продолжить работу над сертификатом MDR для вашего устройства. Чтобы сделать переход как можно более плавным, настоятельно рекомендуется установить хорошие рабочие отношения с вашим NB, чтобы вы могли понять их ожидания в отношении проверки документов и передового опыта.

Получение знака CE

Наконец, рекомендуется начать процесс перехода как можно раньше. Хотя переход на MDR был отложен, время ожидания для получения маркировки CE является значительным, поскольку потенциал уполномоченного органа по-прежнему является серьезным узким местом в этом процессе. Кроме того, для вашего устройства могут потребоваться значительные изменения и дополнительная документация, для составления и проверки которой потребуется достаточно времени.

Большинству производителей потребуется использовать гибридный подход к сертификации своих устройств, в зависимости от типа и разнообразия уже имеющихся у них устройств, выпуска новых продуктов, количества и качества имеющихся клинических данных и внутренних ресурсов, доступных для сертификации устройств.

Может ли Nano-Lab помочь моему медицинскому устройству достичь биосовместимости?

Понимание и подготовка к соблюдению этих новых правил имеют первостепенное значение. Эксперты Nano-Lab помогут вам в этом процессе, чтобы понять ваши потребности в тестировании, пройти сертификацию и безопасно доставить вашу продукцию нуждающимся пациентам.