Что нужно знать производителям медицинских устройств?

Классификация устройств

Первым шагом для всех производителей будет определение того, определяется ли их продукция как медицинское устройство или аксессуар в соответствии с новым MDR. После подтверждения того, что MDR распространяется на ваше устройство, его следует тщательно классифицировать на основе инвазивности, продолжительности контакта, риска и предполагаемого использования. MDR имеет четыре классификации медицинских устройств:

• Класс I
• Класс IIa
• Класс IIb
• Класс III

Классификация основывается на глубине оценки, необходимой для конкретного медицинского устройства, бдительности, пострегистрационном наблюдении и т. д. Важно подтвердить.

Необходимая документация

MDR требует значительно больше документации, в том числе:
• Требования к эффективности (GSPR) — Приложение I
• Система управления качеством (СМК) — Статья 10
• Техническая документация - Приложение II
• План послепродажной оценки (Приложение II к ER) XIV Приложение III
• Соглашения с уполномоченным представителем, дистрибьютором — Статьи 11–14
• Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC) — Статья 15

Как отмечалось выше, определяются конкретные требования по классификации устройств.