Что такое ЭУДАМЕД?

EUDAMED — это аббревиатура для базы данных медицинских устройств Европейского Союза, которая часто используется в рамках MDR. С момента производства медицинского устройства и продукта все стороны могут следовать положениям EUDAMED. Мы можем определить ее как более продвинутую систему, чем система отслеживания продуктов, используемая в нашей стране. В контексте MDR производители и импортеры должны войти в систему EUDAMED и загрузить необходимые документы.

EUDAMED – общедоступный веб-сайт, состоящий из 6 различных модулей, из которых на данный момент активны только три модуля.

o Регистрация субъектов
o UDI/регистрация устройств
o Уполномоченные органы и сертификаты
o Клинические испытания и исследования производительности
o Бдительность и послепродажное обслуживание Наблюдение
o Наблюдение за рынком