GLP и целостность данных: Советы для получения надежных результатов

Что такое целостность данных в GLP?

Что такое целостность данных?

Целостность данных означает полную, точную, последовательную и своевременную регистрацию лабораторных данных. Лабораторные данные соответствуют стандартам GLP:

• Атрибутируемые
• Читаемые
• Оригинальные (Original)
• Проверяемые (Contemporaneous)
• Точные
• должны быть в наличии. Эти критерии известны как принцип ALCOA+ и составляют основу управления данными в лабораториях.

Лучшие практики GLP и целостности данных

1. использование электронных систем

• Системы управления лабораторной информацией (LIMS): Обеспечивает идеальное решение для записи, мониторинга и хранения данных.
• Электронная подпись и штампы времени: Гарантируют точность и своевременность всех записей.
• Резервное копирование данных: регулярное резервное копирование электронных данных предотвращает их потерю.

2. Процедуры записи и документирования

• Прозрачное ведение записей: Важно вести полный учет всех экспериментов, анализов и результатов.
• Механизм двойной проверки: Точность критических данных должна проверяться вторым человеком.
• Протоколы исправлений: Ошибочные данные должны быть исправлены путем вычеркивания, а не удаления, и причина должна быть задокументирована.

3. Обучение сотрудников

• Информированность о целостности данных: Сотрудники должны регулярно проходить обучение по стандартам GLP и протоколам управления данными.
• Компетентность в решении проблем: Сотрудники должны быть компетентны в выявлении и устранении потенциальных проблем с целостностью данных.

4. Калибровка и обслуживание оборудования

• Текущая калибровка: Аналитические приборы должны регулярно калиброваться для обеспечения точности результатов.
• Записи о техническом обслуживании: Все операции по техническому обслуживанию должны быть подробно задокументированы.

5. регулярные внутренние аудиты

• Проактивный аудит: Лабораторные процессы должны регулярно проверяться на предмет целостности данных.
• Проверка соответствия: Соответствие требованиям GLP должно оцениваться в ходе аудитов.

Рекомендации по предотвращению проблем с целостностью данных

1. Сократите количество ручных операций: По возможности используйте автоматизированные системы, чтобы свести к минимуму человеческий фактор.
2. Проводите оценку рисков: Определите потенциально слабые места в управлении данными и примите меры по улучшению ситуации в этих областях.
3. Защита от манипулирования данными: Внедрите надежные системы контроля доступа, чтобы предотвратить несанкционированные манипуляции с данными.
4. Усиление кибербезопасности: Регулярно обновляйте программное обеспечение и проводите тесты на безопасность, чтобы обеспечить защиту данных в электронных системах.

GLP и важность целостности данных

Целостность данных - важнейший элемент не только для выполнения нормативных требований, но и для поддержания репутации и научной целостности лабораторий. Соблюдение стандартов GLP:

• Надежные результаты: Вы получаете более точные и воспроизводимые данные.
• Простота соблюдения требований: Вы успешно проходите регуляторные аудиты.
• Повышение эффективности: Стандартизированные процессы повышают эффективность работы.

Группа лабораторий Nano-lab продолжает оказывать услуги в рамках исследований GLP.

Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

Вы можете следить за нами на LinkedIn , чтобы получать свежие новости и информацию о наших услугах.

Следите за нашим аккаунтом в Instagram , чтобы быть в курсе наших последних записей в блоге.