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Viele Benannte Stellen (NBs), die im Rahmen der vorherigen Richtlinie (MDD) benannt wurden, haben den MDR-Benennungsprozess nicht durchlaufen. Daher ist es wichtig zu überprüfen, ob Ihre NB im Rahmen der MDR benannt wurde. Wenn nicht, müssen Sie die NB ändern, um mit der Arbeit am MDR-Zertifikat für Ihr Gerät fortzufahren. Um den Übergang so reibungslos wie möglich zu gestalten, wird dringend empfohlen, eine gute Arbeitsbeziehung mit Ihrer NB aufzubauen, damit Sie deren Erwartungen an die Dokumentenprüfung und Best Practices verstehen können.
Erhalten Sie Ihr CE-Zeichen
Abschließend wird empfohlen, dass Sie den Übergangsprozess so früh wie möglich beginnen. Obwohl sich die MDR-Umstellung verzögert hat, sind die Wartezeiten für die Erlangung der CE-Kennzeichnung erheblich, da die Kapazität der benannten Stellen in diesem Prozess immer noch einen starken Engpass darstellt. Darüber hinaus sind möglicherweise erhebliche Änderungen an Ihrem Gerät und zusätzliche Dokumentation erforderlich, die ausreichend Zeit für die Zusammenstellung und Überprüfung erfordern.
Die meisten Hersteller müssen bei der Zertifizierung ihrer Geräte einen hybriden Ansatz wählen, abhängig von der Art und Vielfalt der bereits vorhandenen Geräte, den eingeführten neuen Produkten, der Menge und Qualität der verfügbaren klinischen Beweise und den internen Ressourcen, die für die Zertifizierung der Geräte zur Verfügung stehen.
Kann Nano-Lab meinem Medizinprodukt dabei helfen, Biokompatibilität zu erreichen?
Das Verständnis und die Vorbereitung auf die Einhaltung dieser neuen Vorschriften sind von größter Bedeutung. Die Experten von Nano-Lab unterstützen Sie bei diesem Prozess, um Ihre Testanforderungen zu verstehen, sich zertifizieren zu lassen und Ihre Produkte sicher an bedürftige Patienten zu liefern.
