Biologische Bewertungsplan (BEP)

Aufgrund des Kontakts der Medizinprodukte mit dem Gewebe muss es die Tests und Analysen bestehen und nachweisen, dass es das Gewebe nicht schädigt. Die biologische Bewertungsstudie sollte gemäß den Normen der Reihe EN ISO 10993-1 durchgeführt werden.

Wir können anhand von Biokompatibilitätstests bewerten, dass Medizinprodukte bei Kontakt mit Gewebe nicht schädlich sind. Tatsächlich weist der Medizinproduktehersteller mit der biologischen Bewertungsstudie seine Biokompatibilität nach, indem er die entsprechenden Tests im Rahmen der Norm EN ISO 10993-1 unter Berücksichtigung des Körpergewebes, mit dem seine Produkte in Kontakt kommen, und der Kontaktzeit besteht und die Struktur ihrer Produkte.

Biologische Bewertung in Medizinprodukten. Die Abschnitte Anhang-B und Anhang-C des Standards sollten als Grundlage genommen werden, während der Inhalt der Bewertung unter Einbeziehung der folgenden Themen vorgenommen werden sollte.

Physikalische und chemische Eigenschaften verschiedener Materialien, die sind Anwendungskandidaten;

• Produktionsmaterial, Zusatzstoffe, Prozessschadstoffe und Rückstände vom Rohmaterial bis zum Endprodukt,
• Verlauf der klinischen Anwendung und Daten zur Exposition beim Menschen,
• Filtrat,
• Zersetzungsprodukte, andere Komponenten und ihre Wechselwirkungen im Endprodukt, Porosität, Partikelgröße, Form und Oberflächenmorphologie,
• Leistung und Eigenschaften des Endprodukts,
• Physikalische Eigenschaften von das Produkt und seine Komponentenmaterialien, Zersetzungsprodukte und physikalischen Eigenschaften ohne Einschränkung toxikologischer und anderer biologischer Sicherheitsdaten, die zu Metaboliten verfügbar sind.