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Sauberes Zimmer; Klimaanlagen und Filtersysteme, in denen Verunreinigungen in der sterilen Produktumgebung, Umgebung, Luft, Wand, Decke und allen Oberflächen auf ein Minimum reduziert werden, können als speziell entworfene Räume definiert werden, die unter kontinuierlichem Druck gehalten werden.
Reinraumtests; Sie wird in allen industriellen Reinräumen, Operationssälen, Intensivstationen durchgeführt, in denen medizinische und sterile Produkte hergestellt werden.
Die Reinraumleistung variiert je nach Partikelkonzentration im Raum. Bei der Reinraumgestaltung müssen Anforderungen wie Temperatur, Feuchtigkeit, belebte und unbelebte Schadstoffe, Luftströmungsrichtungen und Druck vollständig erfüllt werden.
Die Klassifizierung des Reinraums variiert je nach der im Raum durchzuführenden Produktion. Die HLK-Auslegung erfolgt gemäß der ermittelten Klassifizierung.
TS 11605 EN ISO 14644-1 Reinräume und die in diesen Räumen gemeinsam kontrollierten Umgebungen Teil 1 - "Reinraum-Validierungstests", die im Rahmen der Norm zur Klassifizierung der Luftreinheit durchgeführt werden, lauten wie folgt.
- Messung von Luftstrom, Luftdurchsatz und Gleichmäßigkeit
- HEPA-Filterlecktest
- Partikelzählung und Klassifizierung von Reinräumen
- Differenzdruckmessung
- Differenzdruckmessung
- Temperatur- und Feuchtigkeitsmessung
- Visualisierung von Luftströmungseigenschaften
- Dekontaminations-/Wiederherstellungstest
