Eindeutige Geräteidentifikation (UDI)

Eine Reihe von numerischen oder alphanumerischen Zeichen, die durch einen international anerkannten Geräteidentifikations- und Codierungsstandard generiert werden. Es ermöglicht die eindeutige Identifizierung eines bestimmten Geräts auf dem Markt.

UDI besteht aus UDI-DI und UDI-PI.

• Geräteidentifikation (UDI-DI)
• Herstellungsidentifikation (UDI-PI)

UDI Beschreibung: Eindeutige Geräteidentifikation = Eindeutige Geräteidentifikation = Eindeutige Geräteidentifikation
UDI = UDI DI + UDI PI

UDI, was mit Unique Identification Number übersetzt werden kann, kommt mit der neuen EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 auch in den USA vor in Europa. Es ist eine der neuen Anforderungen.

Innerhalb der EU wird der Hersteller seinen Geräten zusammen mit einer UDI eine Basis-UDI-DI zuweisen, die der Schlüssel zur Rückverfolgbarkeit von Geräten in Europa sein wird. Es ist ein System, das von der FDA verwendet wird.

• Gewährleistung eines schnellen Datenaustauschs zwischen den zuständigen Behörden bezüglich After-Market-Aktivitäten
• Bekämpfung von Betrug und Schmuggel
• Überwachung des Vertriebskanals
• Bestandskontrolle