Haltbarkeits- und Stabilitätsprüfungen bei Arzneimitteln: Gewährleistung der Sicherheit

Prozesse, Testmethoden und gesetzliche Anforderungen

Die Prüfung der Haltbarkeit und Stabilität von Arzneimitteln ist ein Thema von großer Bedeutung in der Gesundheitsbranche. Um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu sicheren und wirksamen Medikamenten haben, müssen diese ihre Qualität über einen bestimmten Zeitraum beibehalten.

Wie lange ist ein Medikament haltbar?

Die Haltbarkeit ist der Zeitraum, in dem ein Medikament seine Wirksamkeit und Sicherheit behält, wenn es ab dem Zeitpunkt seiner Herstellung unter bestimmten Bedingungen gelagert wird. Die Haltbarkeit bezieht sich auf den Zeitraum, in dem das Medikament seine gewünschte therapeutische Wirkung ohne Beeinträchtigung entfalten kann. Dieser Zeitraum wird durch umfassende Stabilitätsprüfungen bestimmt, die vom Hersteller durchgeführt werden.

Was sind Stabilitätsprüfungen und warum werden sie durchgeführt?

Stabilitätstests sind Tests, die bewerten, ob ein Medikament seine chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften unter bestimmten Umweltbedingungen beibehalten kann. Diese Tests tragen zur Gewährleistung der Patientensicherheit bei, indem sie das Risiko einer Verschlechterung von Medikamenten während der Lagerung ermitteln. Stabilitätsstudien sind ein Verfahren zur Bestimmung der Haltbarkeit und der Lagerbedingungen von Medikamenten.

Arten von Stabilitätstests

Stabilitätstests zur Bestimmung der Haltbarkeit von Medikamenten lassen sich in verschiedene Kategorien einteilen:

1. Echtzeit-Stabilitätstests: Medikamente werden über einen längeren Zeitraum unter bestimmten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen gelagert und Veränderungen untersucht. Dies kann in der Regel mehrere Jahre dauern.
2. Beschleunigte Stabilitätstests: Hierbei handelt es sich um Tests, die in kurzer Zeit unter hohen Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen durchgeführt werden. Sie werden für langfristige Stabilitätsprognosen verwendet.
3. Stresstests: Das Medikament wird Faktoren wie extremen Temperaturen, Licht und Sauerstoff ausgesetzt, um seine Haltbarkeit zu bewerten. Es werden Abbauprodukte und Abbaumechanismen bestimmt.

Faktoren, die die Stabilität von Medikamenten beeinflussen

Die Stabilität und Haltbarkeit von Medikamenten wird von vielen Faktoren beeinflusst:

• Temperatur: Hohe Temperaturen können chemische Reaktionen beschleunigen und so zum Abbau von Medikamenten führen.
• Luftfeuchtigkeit: Mit zunehmender Luftfeuchtigkeit kann sich die physikalische und chemische Struktur von Medikamenten verschlechtern.
• Licht: UV-Strahlen können bei einigen Medikamenten einen Photoabbau verursachen.
• Verpackungsmaterial: Eine ungeeignete Verpackung kann es erschweren, das Medikament vor äußeren Einflüssen zu schützen.
• pH-Wert: Bei Arzneimitteln in Lösung kann der pH-Wert die Stabilität direkt beeinflussen.

Bedeutung der Gewährleistung von Haltbarkeit und Stabilität

Gesundheitsbehörden (wie die FDA, EMA und TİTCK ) verlangen von Pharmaunternehmen den Nachweis, dass die von ihnen hergestellten Arzneimittel während der angegebenen Haltbarkeitsdauer wirksam und sicher bleiben. Ohne diese Tests kann die Sicherheit von Arzneimitteln nicht überprüft werden und die Gesundheit der Patienten kann gefährdet werden.

Nanolab bietet einen umfassenden Service zur Gewährleistung der Sicherheit und Qualität von pharmazeutischen und pharmazeutischen Produkten. Sie können sich an uns wenden, um Informationen über die nach internationalen Standards durchgeführten Tests zur physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Stabilität zu erhalten.

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