Hämokompatibilitätstest (Blutkompatibilität) (ISO 10993-4)

Materialien, die in Geräten verwendet werden, die mit Blut in Kontakt kommen, wie z. B. intravenöse Katheter, Hämodialysesets, Bluttransfusionssets und Gefäßprothesen, müssen auf Blutverträglichkeit geprüft werden, um ihre Sicherheit zu gewährleisten. Alle Materialien sind bis zu einem gewissen Grad mit Blut unverträglich, da sie Blutzellen stören (Hämolyse) oder Gerinnungswege (Thrombogenität) und/oder das Komplementsystem aktivieren können. Es ist eine empfohlene Testmethode für Gerätematerialien. Der Test auf hämolytische Wirkung (Blutkompatibilität) (ISO 10993-4) wird durchgeführt, um den Schaden zu messen, der auftreten kann, wenn rote Blutkörperchen Material oder Extrakten ausgesetzt werden, und um sie mit Positiv-/Negativkontrollen zu vergleichen. Die Wirkung auf die Blutgerinnungszeit wird gemessen. Der Test auf hämolytische Wirkung (Blutkompatibilität) wird für alle Geräte mit Blutkontakt empfohlen.

Prothrombinzeit-Assay (PT): Dies ist ein allgemeiner Screening-Test zum Nachweis von Gerinnungsanomalien im extrinsischen Signalweg.
Partial Thromboplastin Time Assay (PTT): Wird durchgeführt, um Gerinnungsanomalien im intrinsischen Signalweg zu erkennen.
Der häufigste Test auf Thrombogenität sind In-vivo-Methoden und für Medizinprodukte, die für diese Testmethode nicht geeignet sind, die vier Tests, die von der Norm ISO 10993-4 abgedeckt werden, sind in jeder der Kategorien erforderlich: Gerinnung, Blutplättchen, Hämatologie und Komplementsystem.

Komplementaktivierungstests werden für Implantate empfohlen, die mit Blut in Kontakt kommen. Dieser In-vitro-Test vervollständigt die Aktivierung in menschlichem Plasma als Ergebnis der Plasmaexposition gegenüber der Testsubstanz oder dem Extrakt und soll zeigen, dass die Testsubstanz eine komplementinduzierte entzündliche Immunantwort beim Menschen induzieren kann.

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