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Irritationstests werden am häufigsten in einem Tiermodell unter Verwendung von Haut oder Schleimhäuten durchgeführt, um das Potenzial für lokale Reizungen von medizinischen Geräten, Materialien oder Extrakten zu bestimmen. Die Expositions- und Kontaktzeit von Haut, Augen, Schleimhaut sollte der erwarteten klinischen Verwendung des Medizinprodukts entsprechen.
Beim Intrakutantest werden Extrakte aus dem Testmaterial und der Blindprobe intradermal injiziert. Die Injektionsstellen werden auf Erythem und Ödem (Rötung und Schwellung) bewertet. Dieses Verfahren wird für Geräte empfohlen, die extern kommunizieren oder internen Kontakt mit dem Körper oder Körperflüssigkeiten haben. Es erkennt zuverlässig das Potenzial für lokale Irritationen durch Chemikalien, die aus dem Biomaterial stammen können.
Schleimhautreizungstests werden für Geräte empfohlen, die extern mit externen natürlichen Kanälen oder Geweben kommunizieren und im Allgemeinen eher Extrakte als das Material selbst verwenden. Einige übliche Verfahren umfassen vaginale, orale, rektale, Penis- und Augenreizungsstudien.
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