ISO 13485 – Risikomanagement und -analyse

Gemäß der Medizinprodukteverordnung und der Norm ISO 13485, die risikobasierte Produktionsprozesse als Grundsatz aufgreift, sollten alle Prozesse, die die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts beeinflussen, auf der Grundlage einer Risikoanalyse geplant und gesteuert werden.

Die Risikoakte für Medizinprodukte wird auf Basis der Norm ISO 14971 erstellt. . Bei der Erstellung der Risikoanalysedatei ist die Kenntnis aller relevanten Normen, Vorschriften und klinischen Daten des Arzneimittels erforderlich. Bei der Erstellung der Risikoanalysedatei reicht es nicht aus, nur die im Unternehmen durchgeführten Prozesse zu bewerten. Auch der Rohstoffbeschaffungsprozess, die Herstellung, Lagerung, der Transfer, der Verkauf und die Gebrauchseigenschaften des Arzneimittels sollten beherrscht werden.

Vorteile der Risikoanalyse

– Effektiver Einsatz von Standards und Vorschriften.
– Hilft bei der Identifizierung von Risiken.
– Effektiver Weg zur Minimierung identifizierter Risiken
– Bestimmung der Überwachungs- und Analyseprozesse der Risiken von Post-Market-Produkten.