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Die Herstellung von Medizinprodukten sollte in Übereinstimmung mit den einschlägigen Normen und Vorschriften im Einklang mit der menschlichen Gesundheit erfolgen. Alle gebrauchsfertigen Medizinprodukte müssen gemäß den Anforderungen der MDR (Medical Devices Regulation) in bestimmten Abständen Prüfungen und Bewertungen unterzogen werden, um ihre Eignung nachzuweisen. Die Berichte, die erstellt werden müssen, um die Anforderungen der MDR (Medical Devices Regulation) zu erfüllen, lauten wie folgt:
1.Clinical Data Evaluation Report (CER)
2.Post-Market Clinical Follow-up Report (PMCF) – Bewertungsbericht)
3.Post-Market Surveillance Report (PMSR – Post-Market Surveillance Report)
4.Periodischer aktualisierter Sicherheitsbericht (PSUR – Periodischer aktualisierter Sicherheitsbericht)
5 Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP – Summary of Safety and Clinical Performance)
