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Nitrosamine sind chemische Verbindungen, die in der Regel durch die Reaktion von Nitriten und sekundären Aminen entstehen. Sie können sowohl auf natürliche Weise als auch bei industriellen Prozessen entstehen. Nitrosamine, die unbeabsichtigt in Lebensmitteln, Tabakprodukten und insbesondere in den Produktionsprozessen einiger Pharmazeutika vorkommen können, haben bei langfristiger Exposition ein krebserzeugendes Potenzial.
Einige Rohstoffe, Lösungsmittel oder Prozesshilfsmittel, die bei der Arzneimittelherstellung verwendet werden, können die Bildung von Nitrosaminen auslösen. Insbesondere aminbasierte Substanzen, die bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) verwendet werden, und Bedingungen wie hohe Temperaturen können die Bildung dieser Verbindungen begünstigen.
In den letzten Jahren wurden bei Kontrollen von Medikamenten wie Valsartan, Ranitidin und Metformin hohe Nitrosaminwerte festgestellt, was weltweit zu großen Rückrufaktionen führte. Dies hat die Bedeutung von Nitrosaminen für die Arzneimittelsicherheit hervorgehoben und die Regulierungsbehörden zum Handeln veranlasst.
Einige Arten von Nitrosaminen (z. B. NDMA und NDEA) wurden auf der Grundlage von Tierversuchen und epidemiologischen Daten als wahrscheinliche Humankarzinogene eingestuft. Langfristige und hohe Dosen können zu einer Tumorbildung in verschiedenen Organen, insbesondere in der Leber, führen.
Organisationen wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TİTCK) verlangen von Pharmaunternehmen, regelmäßige Nitrosaminkontrollen durchzuführen. Unternehmen sind verpflichtet, sowohl für neue Produkte als auch für bereits auf dem Markt befindliche Produkte Nitrosamin-Risikobewertungen und die erforderlichen Analysen durchzuführen.
Um die Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten, müssen Nitrosamin-Analysen während des Produktionsprozesses und am Endprodukt durchgeführt werden. Dank dieser Analysen kann dokumentiert werden, dass die Produkte Nitrosamine unterhalb der gesetzlichen Grenzwerte enthalten.
Welche Methoden werden verwendet?
Diese fortschrittlichen Techniken ermöglichen den Nachweis von Nitrosaminen selbst in geringen Mengen. Da die Vorschriften oft Grenzwerte im Nanogramm-Bereich festlegen, muss die Analyse äußerst empfindlich sein.
Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Bereich der pharmazeutischen Analyse an. Sie können sich auch an uns wenden, wenn es um die Analyse von pharmazeutischem Wasser für den Gebrauch geht.
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