Pharmazeutische Saftanalyse | Pharmazeutische Analyse

Reines Wasser, Wasser für die Zubereitung von Extrakten und sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

Wasser, das in pharmazeutischen Herstellungsprozessen verwendet wird, ist nicht nur ein Hilfsstoff, sondern auch ein wichtiger Bestandteil für die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Produkts. Insbesondere im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Analyse ist die Qualität des Wassers in jeder Phase von großer Bedeutung, von der Aufbereitung der Rohstoffextrakte bis zur Herstellung injizierbarer Produkte.

Bedeutung von Wasser in der Pharmazie

Wasser, das in der pharmazeutischen Produktion verwendet wird, ist nicht nur ein Trägermedium, sondern auch an der Auflösung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen und Reinigungsprozessen beteiligt. Daher muss das verwendete Wasser von hoher mikrobiologischer, chemischer und physikalischer Reinheit sein. Jede Abweichung von der Wasserqualität kann die Produktstabilität und die Patientensicherheit gefährden.

1. Gereinigtes Wasser

Gereinigtes Wasser ist Wasser, das frei von Ionen, Mikroorganismen und organischen Verunreinigungen ist. Es wird in der Regel für die Herstellung von nicht injizierbaren Arzneimittelformen wie Tabletten, Sirup und Kapseln verwendet.

Herstellungsverfahren:

• Umkehrosmose (RO)
• Demineralisierung (Ionenaustausch)
• Ultrafiltration
• Destillation

Analyseparameter:

• Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff (TOC)
• Leitfähigkeit (≤1,3 µS/cm bei 25 °C)
• Mikrobiologische Keimzahl (KBE/ml)
• pH-Wert
• Nitrat- und Schwermetallanalyse

2. Wasser zur Herstellung von Extrakten

Anwendungsbereich:

In der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln wird es zum Auflösen und Extrahieren der Wirkstoffe aus pflanzlichen Rohstoffen verwendet. Die Qualität des in diesem Prozess verwendeten Wassers hat direkten Einfluss auf die Reinheit des Extrakts.

Wichtige Analysen:

• Mikrobiologische Kontrollen (insbesondere Pilz- und Schimmelpilzzahlen)
• Rückstände von Pestiziden und Schwermetallen
• Analyse der organischen Verunreinigungen
• pH- und gelöster Sauerstoff Messungen

Die Temperatur und der pH-Wert des während der Extraktion verwendeten Wassers können die Art und Menge der zu gewinnenden Bestandteile beeinflussen. Es ist daher wichtig, Wasser unter kontrollierten Bedingungen zu verwenden.

3. Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (WFI)

Steriles Wasser für Injektionszwecke ist eine hochreine Wasserart, die zur Verdünnung oder Auflösung von Arzneimitteln für die intravenöse (IV), intramuskuläre (IM) oder subkutane Verabreichung verwendet wird.

Eigenschaften:

• Darf keine Pyrogene enthalten (insbesondere werden Endotoxintests durchgeführt)
• Musssteril sein
• Völlig frei von Mikroorganismen
• Minimale chemische und ionische Verunreinigungen

Herstellungsverfahren

• Destillation (insbesondere Mehrsäulendestillationssysteme)
• Ultrafiltration (in einigen Fällen)

Analyseparameter

• Bakterielle Endotoxintest (LAL-Test)
• Sterilitätstest
• Leitfähigkeit und TOC
• Mikrobiologische Grenzwertprüfungen

In der pharmazeutischen Wasseranalyse zu beachtende Normen

Wasseranalysen sollten gemäß internationalen Normen, insbesondere den Richtlinien der USP (United States Pharmacopeia), EP (Europäisches Arzneibuch) und ICH, durchgeführt werden. In der Türkei sind außerdem die Anforderungen der TİTCK (Türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur) und der GMP (Good Manufacturing Practices) zu berücksichtigen.

Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Bereich der Pharmazeutischen Analyse an. Sie können uns auch zum Thema Nitrosaminanalyse konsultieren.

Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

Folgen Sie uns auf LinkedIn, um aktuelle Nachrichten und Informationen zu unseren Dienstleistungen zu erhalten.

Folgen Sie unserem Instagram-Account, um über unsere neuesten Blog-Beiträge informiert zu werden.