Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte

Die Sammlung aller Prozesse und Aktivitäten zur Überwachung der Leistung von Medizinprodukten wird als Post-Market Inspection (PMS) bezeichnet. Der Bedarf für PMS entsteht unmittelbar nach der Kommerzialisierung des Geräts. Um jedoch Produkte herzustellen, die den Markterwartungen und gesetzlichen Anforderungen entsprechen, ist es äußerst wichtig, dass der vorläufige PMS-Prozess in der anfänglichen Designphase des Produkts behandelt wird und dass er mit den verfügbaren Daten durchgeführt wird, auf die zugegriffen werden kann insbesondere durch gleichwertige/ähnliche Produkte auf dem Markt.

PMS sollte im Allgemeinen in Übereinstimmung mit MEDDEV 2.12.1 Rev.8 und ISO 20416-Richtlinien ausgeführt werden.

PMS-Arbeit kann auf zwei Arten ausgeführt werden.

– Reaktiv
– Proaktiv

Reaktives PMS: Beschwerden und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt, einschließlich Informationen über die Qualität, Sicherheit oder Leistung der Gerätesammlung als Reagenz wird als reaktives PMS bezeichnet. Es deckt die notwendigen Studien nach der Veranstaltung im PMS-Prozess ab. Dieser Ansatz befasst sich mit den folgenden Problemen.

– Kundenbeschwerden
– Benutzerfeedback (keine Beanstandung)
– Wartungs-/Serviceberichte
– Routinetests und Kontrollen der Qualitätssicherung
– Melden von unerwünschten Ereignissen und Produktrücknahmen im Zusammenhang mit Medizinprodukten

Proaktives PMS: Routinemäßige Chargenüberprüfung mit zusätzlichen Informationen zu Qualität, Sicherheit und Leistung im proaktiven PMS, das Studien abdeckt, bevor das Ereignis eintritt können proaktiv mit Tests/Kontrollen erhoben werden. Der Zweck des proaktiven PMS besteht darin, Sicherheits- und Leistungsprobleme des Medizinprodukts zu erkennen, bevor es den Verbraucher erreicht.

– Untersuchung der unerwünschten Ereignisse des Herstellers im Zusammenhang mit seinen Produkten und Daten aus Produktrückrufen
– Kundenerwartungen und Empfehlungen aus Kundenfeedbackprozessen
– Aus Vertriebskanälen (Händler, Distributor) Eingeholte Daten zu Kundenerwartungen und Anregungen
– Prozessmessungen und Nichtkonformitäten
– Prüfung von Produktrückrufen und Meldungen unerwünschter Ereignisse zu gleichwertigen/äquivalenten Produkten, die auf dem Markt erhältlich sind
– Erforderliche Tests während und nach der Produktion und Analyse der Daten, die aus den Qualitätskontrollprozessen der Analysen gewonnen wurden
– Daten aus der klinischen Literaturrecherche
– Periodische Risikobewertungen
– Nachdem das Produkt auf den Markt gebracht wurde, Überprüfung des aktuellen Designs und Aufdeckung die Notwendigkeit von Änderungen, falls vorhanden, klinische Prüfungen nach der CE-Kennzeichnung, einschließlich klinischer Nachsorge