Post-Sales Clinical Follow-up (PMCF) Plan und Vorlage

Die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) wird von der Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU) 2017/745 als fortlaufender Prozess anerkannt, der die klinische Bewertung aktualisiert und im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) berücksichtigt werden sollte.

Der Geltungsbereich des PMCF-Programms umfasst die vom Hersteller festgelegten Methoden und Verfahren zur proaktiven Erhebung und Bewertung klinischer Daten aus der Verwendung eines CE-gekennzeichneten Medizinprodukts, das auf den relevanten Markt gebracht oder in Betrieb genommen wird.

Zweck des PMCF-Plans:

• Überprüfung der Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts während seiner gesamten Lebensdauer, falls zutreffend
• Identifizierung von Nebenwirkungen und Überwachung definierter Seiten Wirkungen und Kontraindikationen,
• Identifizierung und Analyse neu auftretender Risiken,
• Sicherstellung der anhaltenden Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I zu MDR 1 und 9,
• Identifizierung eines möglichen systematischen Missbrauchs und Off-Label-Use des Geräts, um seine bestimmungsgemäße Verwendung zu verifizieren.

Der PMCF-Evaluierungsbericht ist Teil des klinischen Bewertungsberichts und der technischen Dokumentation und ein Herstellerbericht, der die PMCF-Analysen und -Ergebnisse enthält. Der erstellte PMCF-Plan wird von der benannten Stelle bewertet. Der Hauptzweck der MDR bei der Erstellung des PMCF-Plans besteht darin, den Herstellern eine Anleitung zur Erfüllung ihrer relevanten Anforderungen zu geben.