Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Rohstoffen: Reinheit und Stärke

Warum ist die Kontrolle von Rohstoffen in der Pharmazie wichtig?

Rohstoffkontrolle in der Pharmaindustrie

In der Pharmaindustrie ist die Qualitätskontrolle von Rohstoffen ein wichtiger Schritt bei der Herstellung wirksamer und sicherer Medikamente. Die Reinheit und Wirksamkeit von Rohstoffen bestimmen die Wirksamkeit von Medikamenten und die Sicherheit der Patienten. Aus diesem Grund legen Pharmahersteller großen Wert auf die Qualitätskontrollverfahren für Rohstoffe.

Reinheitsanalyse in der Pharmaindustrie

Die Reinheit von Rohstoffen wird bewertet, um das Vorhandensein unerwünschter Verunreinigungen festzustellen. Die Reinheitsanalyse wird mit den folgenden Methoden durchgeführt:

1. Chromatographische Methoden
• Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC): Weit verbreitet zur Bestimmung der Zusammensetzung von Substanzen und des Gehalts an Verunreinigungen.
• Gaschromatographie (GC): Wird zur Analyse flüchtiger Bestandteile verwendet.
• Dünnschichtchromatographie (TLC): Wird für die qualitative Analyse bevorzugt.
2. Spektroskopische Methoden
• UV-Vis-Spektroskopie: Analysiert die Reinheit von Rohstoffen anhand ihrer Absorptionseigenschaften.
• Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie (FTIR): Wird zur Bestimmung funktioneller Gruppen verwendet.
• Kernspinresonanz (NMR): Wird für die Strukturanalyse verwendet.
3. Chemische Titrationsmethoden
• Säure-Base-Titration: Dient zur Quantifizierung bestimmter Verbindungen.
• Komplexometrische Titration: Dient vorzugsweise zur Messung des Vorhandenseins von Metallionen als Verunreinigungen.

Potenzanalyse in der pharmazeutischen Industrie

Die Wirksamkeit pharmazeutischer Rohstoffe wird getestet, um ihre pharmakologische Wirkung zu bestimmen. Die Potenzanalyse wird mit den folgenden Methoden durchgeführt:

1. Biologische Tests
• Zellkulturtests: Es werden die Auswirkungen auf Zellen untersucht.
• Tiermodellversuche: Es werden die pharmakodynamischen Eigenschaften untersucht.
2. Chemische Analysemethoden
• HPLC- und GC-Analysen: Sie werden zur Messung der Konzentration des Wirkstoffs verwendet.
• Spektrophotometrische Methoden: Die Wirksamkeit wird durch Messung der Absorption bei bestimmten Wellenlängen bewertet.
3. Pharmakokinetische Bewertungen
• Löslichkeitstests: Sie werden verwendet, um die biologische Verfügbarkeit des Arzneimittels zu verstehen.

• Stabilitätstests: Sie bestimmen, ob die Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum erhalten bleibt.

Die Qualitätskontrolle von Rohstoffen für Medikamente ist ein entscheidender Prozess, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Stabilität von Medikamenten zu gewährleisten. Reinheit und Wirksamkeit sind einer der wichtigsten Parameter bei der Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Rohstoffen. Diese Kontrollen müssen in Übereinstimmung mit pharmazeutischen Standards und den Anforderungen der Regulierungsbehörden (FDA, EMA, USP, EP) durchgeführt werden. Daher sollten Sie sich an akkreditierte und fachkundige Labore wenden.

Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Bereich der Pharma-Analyse an. Sie können sich auch an uns wenden, wenn Sie Fragen zur Nitrosamin-Analyse haben.

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