Schwermetalle und toxische Stoffe: Sicherheitstests in Arzneimitteln

Schwermetalle und toxische Substanzen in Arzneimitteln

Die bei der Herstellung von Medikamenten verwendeten Rohstoffe können Schwermetalle und toxische Substanzen enthalten. Wenn diese Substanzen bestimmte Werte überschreiten, können sie ernsthafte Gesundheitsprobleme verursachen. Wie werden also Schwermetalle und toxische Substanzen in Medikamenten getestet?

Was sind Schwermetalle und toxische Substanzen in Medikamenten?

Schwermetalle und toxische Substanzen sind Elemente, die in biologischen Systemen toxisch wirken können. Die häufigsten Schwermetalle in der pharmazeutischen Produktion sind

• Blei (Pb): toxische Wirkung auf das Nervensystem und die Nieren.
• Quecksilber (Hg): Bekannt für seine neurotoxischen Wirkungen.
• Cadmium (Cd): Kann Nierenschäden verursachen.
• Arsen (As): Wird als krebserregend eingestuft.

Das mögliche Vorhandensein dieser Metalle in Medikamenten kann auf die bei der Produktion verwendeten Rohstoffe, Wasserquellen oder Verunreinigungen in den Herstellungsprozessen zurückzuführen sein

Wie werden Schwermetalle und toxische Substanzen in Arzneimitteln getestet?

Giftige Substanzen in Medikamenten werden mit fortschrittlichen Labortechniken analysiert. Hier sind die am häufigsten verwendeten Testmethoden:

1. ICP-MS (Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry): Es handelt sich um eine sehr empfindliche Methode, mit der Metalle in Teilen pro Milliarde (ppb) nachgewiesen werden können. Sie wird zum Nachweis von Schwermetallen in pharmazeutischen Inhaltsstoffen eingesetzt.

2. Atomabsorptionsspektrometrie (AAS): Analysiert Metallionen unter Verwendung spezifischer Lichtwellenlängen. Geeignet für die Analyse einzelner Elemente.

3. Röntgenfluoreszenz-Spektroskopie (XRF): Erkennt Schwermetalle in festen und flüssigen Proben. Es handelt sich um eine schnelle und zerstörungsfreie Analysemethode.

4. Toxizitätstests (in vitro und in vivo): Hierbei handelt es sich um Tests, die in Zellkulturen oder Tiermodellen durchgeführt werden. Sie dienen dazu, die Wirkung von Medikamenten auf biologische Systeme zu bewerten.

Regulatorische Standards und gesetzliche Anforderungen

Die Grenzwerte und Testanforderungen für Schwermetalle in der Pharmaindustrie werden von verschiedenen internationalen Organisationen festgelegt.

• ICH Q3D-Richtlinie: Legt Grenzwerte für elementare Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten fest.
• FDA (US-amerikanische Food and Drug Administration): Strenge Vorschriften für die Analyse von Schwermetallen und toxischen Substanzen in Arzneimitteln.
• EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur): Kontrolliert die Toxizitätsstandards für die Arzneimittelsicherheit in Europa.
• USP (Amerikanische Pharmakopöe): Legt Analysemethoden und Grenzwerte für Schwermetalle fest.

Pharmaunternehmen müssen regelmäßige Analysen durchführen, um diese Vorschriften einzuhalten und die Sicherheit ihrer Medikamente nachzuweisen.

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