Stabilitätsprüfung in Medizinprodukten (beschleunigte Alterung)

Stabilitätstests werden durchgeführt, um festzustellen, wie sich die Qualität des Medizinprodukts im Laufe der Zeit verändert, indem es von Umweltfaktoren wie Feuchtigkeit, Temperatur und Licht beeinflusst wird. Unter den Stabilitätstests wird der beschleunigte Stabilitätstest mehr bevorzugt, da der Echtzeit-Stabilitätstest länger dauert.

Es wird in kürzerer Zeit in Klimaschränken bei hohen Temperaturen aufbewahrt und simuliert Echtzeit. Es basiert auf der Annahme, dass die chemischen Reaktionen, die die Verschlechterung von Medizinprodukten mit beschleunigter Alterung verursachen, der Arhenius-Reaktionsgeschwindigkeitsfunktion folgen. Die Arhenius-Reaktion ist die Situation, in der ein Anstieg oder Abfall um 10 °C eine zweifache oder halbe Änderung der Geschwindigkeit der chemischen Reaktion verursacht.

Alterungstests werden am Endprodukt durchgeführt und ob sich dies direkt auf die Produktqualität auswirkt; Wenn es Fälle wie Verpackungsänderungen oder Änderungen der Sterilisationsmethode gibt, sollten Stabilitätsstudien wiederholt werden. Während der Stabilitätsprüfungen sollten in bestimmten Abständen Zwischenkontrollen durchgeführt werden. Am Ende des Tests sollte die Produktsterilität bewertet werden.

ASTM F1980 „Beschleunigte Alterung von Sterilbarrieresystemen für Medizinprodukte“

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