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Die von der Kommission der Europäischen Union geschaffene Verordnung, die den Herstellern von Medizinprodukten zur Einhaltung verpflichtet ist; CE-Zertifikat für Medizinprodukte. Bestimmung aller Sicherheits- und Leistungsparameter (chemisch, physikalisch, biologisch, biomechanisch, Sterilität, biologische Belastungserkennung, schnelle Alterung und Einhaltung anderer produktspezifischer Tests), die das Produkt gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 MDR und Strategien erfüllen muss für die Anwendung dieser Parameter, und daher muss die Einhaltung dieser Merkmale nachgewiesen werden. Hersteller von Medizinprodukten; Die Einhaltung der Medizinprodukteverordnung 2017/745 MDR zeigt das CE-Zertifikat für Medizinprodukte.
Der Erhalt des CE-Zertifikats variiert je nach Risikogruppe des Medizinprodukts. Wenn das Produkt in die Gruppe mit niedrigem Risiko fällt, kann es mit der unter der Verantwortung des Medizinprodukteherstellers erstellten „Konformitätserklärung“ auf dem Markt verkauft werden.
Falls die Medizinprodukte jedoch in die mittlere und hohe Risikogruppe fallen, müssen sie von einer benannten Stelle geprüft und zugelassen werden.
22 beschreibende Regeln werden verwendet, um ein Medizinprodukt je nach Risiko in Klasse 1, Klasse 1 steril und messend, Klasse 2A, Klasse 2B und Klasse 3 zu klassifizieren.
Prozess zur Erlangung des CE-Zertifikats
• Bestimmung der Produktklasse
• Bestimmung des Konformitätsbewertungsziels nach Risikogruppe
• Etablierung eines Qualitätsmanagements System (ISO 13485)
• Erstellung der technischen Dokumentation
• Prüfprozess durch benannte Stelle
• Erhalt der Konformitätserklärung (CE)
