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Der Sensibilisierungstest dient der Bestimmung der sensibilisierenden Wirkung von Medizinprodukten. Diese Tests bewerten das Potenzial eines Materials oder Produkts, eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auszulösen.
Der Sensibilisierungstest setzt Tiere der Testsubstanz in mehreren Induktionsphasen aus. 24 ± 2 und 48 ± 2 Stunden nach der Extraktion der Prüfsubstanzen/Extrakte werden die Applikationsstellen jedes Tieres auf Anzeichen von Hautsensibilisierungsreaktionen untersucht. Empfindlichkeitsreaktionen werden durch die Beobachtung von Erythem und Ödem (Rötung und Schwellung) festgestellt, wenn es mit dem Immunsystem des Körpers interagiert.
Sensibilisierungs-(Empfindlichkeits-)Tests werden mit 3 verschiedenen Methoden für alle Medizinproduktekategorien durchgeführt:
