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Mit dem Genotoxizitätstest wird versucht festzustellen, ob Genmutationen, Veränderungen in Chromosomenstrukturen, andere DNA oder genetische Veränderungen durch die Verwendung von Zellen von Säugetier- oder Nicht-Säugetier-Lebewesen, Bakterien oder Pilzen auftreten.
Genotoxizitätsbewertungen verwenden eine Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests, um Mutagene und Substanzen nachzuweisen, die durch eine Vielzahl von Mechanismen direkt oder indirekt genetische Schäden verursachen. Dieser Schaden kann in somatischen oder Keimbahnzellen auftreten und das Risiko von Krebs oder erblichen Defekten erhöhen. Zur Bewertung der Genotoxizität von Medizinprodukten wird eine Reihe von In-vitro-Tests angewendet.
ISO 10993-1 legt die Bewertung des genotoxischen Potenzials für Produkte fest, die implantiert sind und längeren Kontakt (> 24 Stunden) mit inneren Geweben und Blut haben. Kann eine Genotoxizitätsbewertung in extrakorporalen Geräten mit begrenztem Kontakt (<24 Stunden) erfordern. Für die Bewertung der Genotoxizität sind mindestens drei Tests erforderlich. Mindestens zwei davon werden an Säugerzellen durchgeführt. Wenn In-vitro-Testergebnisse auf eine mögliche Genotoxizität hindeuten, sollten In-vivo-Genotoxizitätstests durchgeführt werden.
In-vitro-Genotoxizitätstests;
