Was ist EUDAMED?

EUDAMED ist die Abkürzung für European Union Medical Device Database, die im Rahmen der MDR häufig verwendet wird. Von dem Moment an, in dem das medizinische Gerät und Produkt hergestellt wird, steht es allen Parteien offen, EUDAMED zu folgen. Wir können es als ein fortschrittlicheres System als das in unserem Land verwendete Produktverfolgungssystem definieren. Im Rahmen der MDR müssen sich Hersteller und Importeure in das EUDAMED-System einloggen und die erforderlichen Dokumente hochladen.

EUDAMED ist eine öffentliche Website, die aus 6 verschiedenen Modulen besteht, wobei derzeit nur drei Module aktiv sind.

o Registrierung von Akteuren
o UDI/Geräteregistrierung
o Benannte Stellen und Zertifizierungen
o Klinische Studien und Leistungsstudien
o Wachsamkeit und Post-Market Überwachung
o Marktüberwachung