ანგარიშები, რომლებიც საჭიროებენ შეტყობინებას სამედიცინო მოწყობილობებისთვის

ანგარიშები, რომლებიც საჭიროებენ შეტყობინებას სამედიცინო მოწყობილობებისთვის

სამედიცინო ხელსაწყოების წარმოება უნდა განხორციელდეს შესაბამისი სტანდარტებისა და რეგულაციების შესაბამისად, ადამიანის ჯანმრთელობის დაცვით. ყველა მზა სამედიცინო მოწყობილობამ უნდა გაიაროს ტესტები და შეფასებები, რათა აჩვენოს მათი ვარგისიანობა გარკვეული ინტერვალებით MDR (სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის) მოთხოვნების შესაბამისად. ანგარიშები, რომლებიც უნდა მომზადდეს MDR-ის (სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის) მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად, შემდეგია:

1. კლინიკური მონაცემების შეფასების ანგარიში (CER)
2. ბაზრობის შემდგომი კლინიკური შემდგომი ანგარიში (PMCF) - შეფასების ანგარიში)
3.ბაზრის შემდგომი ზედამხედველობის ანგარიში (PMSR - ბაზრობის შემდგომი ზედამხედველობის ანგარიში)
4.უსაფრთხოების პერიოდული განახლების ანგარიში (PSUR -პერიოდული უსაფრთხოების განახლების ანგარიში)
5 .უსაფრთხოების და კლინიკური ეფექტურობის შეჯამება (SSCP - Summary of Safety and Clinical Performance)