BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
სამედიცინო ხელსაწყოების ქსოვილთან შეხების გამო მან უნდა გაიაროს ტესტები და ანალიზები და დაამტკიცოს, რომ არ აზიანებს ქსოვილს. ბიოლოგიური შეფასების კვლევა უნდა ჩატარდეს EN ISO 10993-1 სერიის სტანდარტების შესაბამისად.
ბიოშეთავსებადობის ტესტებით შეგვიძლია შევაფასოთ, რომ სამედიცინო მოწყობილობები არ არის საზიანო ქსოვილებთან კონტაქტში. ფაქტობრივად, ბიოლოგიური შეფასების შესწავლით, სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებელი ადასტურებს მის ბიოთავსებადობას EN ISO 10993-1 სტანდარტის ფარგლებში შესაბამისი ტესტების გავლის გზით, სხეულის ქსოვილების გათვალისწინებით, რომლებთანაც მისი პროდუქტები შედის კონტაქტში, კონტაქტის დროის გათვალისწინებით. და მათი პროდუქციის სტრუქტურა.
ბიოლოგიური შეფასება სამედიცინო მოწყობილობებში. სტანდარტის დანართი-B და დანართი-C სექციები საფუძვლად უნდა იქნას მიღებული შედგენისას. შეფასების შინაარსი უნდა განხორციელდეს შემდეგი თემების ჩათვლით.
სხვადასხვა მასალის ფიზიკური და ქიმიური მახასიათებლები, რომლებიც გამოყენების კანდიდატები;
• წარმოების მასალა, დანამატები, პროცესის დამაბინძურებლები და ნარჩენები ნედლეულიდან საბოლოო პროდუქტამდე,
• კლინიკური გამოყენების ისტორია და ადამიანის ექსპოზიციის მონაცემები,
• ფილტრატი,
• დაშლის პროდუქტები, სხვა კომპონენტები და მათი ურთიერთქმედება საბოლოო პროდუქტში, ფორიანობა, ნაწილაკების ზომა, ფორმა და ზედაპირის მორფოლოგიური შედეგები,
• საბოლოო პროდუქტის შესრულება და მახასიათებლები,
• ფიზიკური მახასიათებლები პროდუქტი და მისი შემადგენელი მასალები, დაშლის პროდუქტები და ფიზიკური მახასიათებლები მეტაბოლიტებზე არსებული ტოქსიკოლოგიური და სხვა ბიოლოგიური უსაფრთხოების მონაცემების შეზღუდვის გარეშე.
