სამედიცინო მოწყობილობები: EU-MDR

სამედიცინო მოწყობილობები: EU-MDR

EU-MDR

ევროპის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია 2017/745 (MDR) არის რეგულაციების ახალი ნაკრები, რომელიც გამოიყენება ყველა სამედიცინო მოწყობილობაზე, რომელიც განკუთვნილია ევროკავშირში გასაყიდად, რომელიც ცვლის წინა სამედიცინო მოწყობილობის დირექტივებს (MDD) და აქტიური იმპლანტირებული სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივას (AIMD).

ძირითადი თარიღების შეჯამება მწარმოებლებისთვის
1. 2017 წლის მაისი, MDR გაიცა პირველი ძალაში 2020 წლის მაისით.
2. 2020 წლის მაისი, MDR-ის ძალაში შესვლის თარიღი გადაიდო 1 წლით Covid-ის პანდემიის გამო.
3. 2021 წლის მაისი, MDR ხდება აღსასრულებელი და აღსასრულებელი. ყველა ახალი მოწყობილობა ან მოწყობილობა, რომელსაც ვადაგასული სერთიფიკატები აქვს, ახლა უნდა შეესაბამებოდეს MDR-ს.
4. 2027 წლის დეკემბერი, ყველა კლასის IIB და III კლასის მოწყობილობის სერტიფიკატს, რომელიც გაცემულია წინა დირექტივებით და რომლებსაც ვადა ჯერ არ გაუვიდა, ვადა გაუვა.
5. 2028 წლის დეკემბრისთვის I და IIA კლასის მოწყობილობების ყველა სერტიფიკატი, რომელიც გაცემულია წინა დირექტივების მიხედვით, რომლებსაც ვადა ჯერ არ გაუვიდა, აღარ იქნება მოქმედი. ევროკავშირში გაყიდული ყველა სამედიცინო მოწყობილობა ახლა უნდა ჰქონდეს MDR CE სერთიფიკატი.