რა არის EUDAMED?

EUDAMED არის ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების მონაცემთა ბაზის აბრევიატურა, რომელიც ხშირად გამოიყენება MDR-ის ფარგლებში. სამედიცინო მოწყობილობისა და პროდუქტის წარმოების მომენტიდან ის ღიაა ყველა მხარისთვის EUDAMED-ის მეშვეობით. ჩვენ შეგვიძლია განვსაზღვროთ ის, როგორც უფრო მოწინავე სისტემა, ვიდრე ჩვენს ქვეყანაში გამოყენებული პროდუქტის თვალთვალის სისტემა. MDR-ის კონტექსტში, მწარმოებლები და იმპორტიორები უნდა შევიდნენ EUDAMED სისტემაში და ატვირთონ საჭირო დოკუმენტები.

EUDAMED არის საჯარო ვებსაიტი, რომელიც შედგება 6 განსხვავებული მოდულისგან, ამ მომენტისთვის მხოლოდ სამი მოდული აქტიურია.

o მსახიობების რეგისტრაცია
o UDI/მოწყობილობის რეგისტრაცია
o შეტყობინებული ორგანოები და სერთიფიკატები
o კლინიკური კვლევები და შესრულების კვლევები
o სიფხიზლე და ბაზრობის შემდგომი მეთვალყურეობა
o ბაზრის ზედამხედველობა