ტესტები გენოტოქსიკურობისთვის (ISO 10993-3)

გენოტოქსიურობის ტესტით, ცდილობდნენ დადგინდეს, ხდება თუ არა გენის მუტაციები, ცვლილებები ქრომოსომის სტრუქტურებში, სხვა დნმ ან გენეტიკური ცვლილებები ძუძუმწოვრების ან არა ძუძუმწოვრების ცოცხალი არსებების, ბაქტერიების ან სოკოების უჯრედების გამოყენებით.

გენოტოქსიკურობის შეფასებებში გამოიყენება მთელი რიგი in vitro და in vivo ტესტები მუტაგენებისა და ნივთიერებების გამოსავლენად, რომლებიც პირდაპირ ან ირიბად იწვევს გენეტიკურ დაზიანებას სხვადასხვა მექანიზმების მეშვეობით. ეს დაზიანება შეიძლება მოხდეს სომატურ ან ჩანასახოვან უჯრედებში, რაც ზრდის კიბოს ან მემკვიდრეობითი დეფექტების რისკს. სამედიცინო მოწყობილობების გენოტოქსიკურობის შესაფასებლად გამოიყენება ინ ვიტრო ტესტების სერია.

ISO 10993-1 განსაზღვრავს გენოტოქსიური პოტენციალის შეფასებას მოწყობილობებისთვის, რომლებიც იმპლანტირებულია და აქვთ გახანგრძლივებული კონტაქტი (> 24 საათი) შიდა ქსოვილებთან და სისხლთან. შეიძლება მოითხოვოს გენოტოქსიურობის შეფასება ექსტრაკორპორალურ მოწყობილობებში შეზღუდული კონტაქტით (<24 საათი). გენოტოქსიურობის შესაფასებლად მინიმუმ სამი ტესტია საჭირო. აქედან სულ მცირე ორი შესრულებულია ძუძუმწოვრების უჯრედებზე. თუ ინ ვიტრო ტესტის შედეგები მიუთითებს პოტენციურ გენოტოქსიურობაზე, უნდა ჩატარდეს in vivo გენოტოქსიურობის ტესტირება.

ინვიტრო გენოტოქსიკურობის ტესტები;

ზურგის ბაქტერიული მუტაციის ტესტი (AMES) - OECD TG 471
ინ ვიტრო ძუძუმწოვრების ქრომოსომის აბერაციის ტესტი - OECD TG 473
ინ ვიტრო ძუძუმწოვრების უჯრედის გენის მუტაციის ტესტი-OECD TG 476
In vitro ძუძუმწოვრების უჯრედის მიკრობირთვული ტესტი-OECD TG 487

დააწკაპუნეთ აქ ყველა ტესტის მოთხოვნაზე.