BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციისა და ISO 13485 სტანდარტის მიხედვით, რომელიც პრინციპულად იღებს რისკზე დაფუძნებულ წარმოების პროცესებს, ყველა პროცესი, რომელიც გავლენას ახდენს სამედიცინო პროდუქტის უსაფრთხოებაზე და შესრულებაზე, უნდა დაიგეგმოს და იმართოს რისკის ანალიზის საფუძველზე.
სამედიცინო მოწყობილობების რისკის ფაილი შექმნილია ISO 14971 სტანდარტის საფუძველზე. . რისკის ანალიზის ფაილის შექმნისას აუცილებელია იცოდეთ ყველა შესაბამისი სტანდარტი, რეგულაციები და კლინიკური მონაცემები, რომლებიც დაკავშირებულია სამკურნალო პროდუქტთან. რისკის ანალიზის ფაილის შექმნისას საკმარისი არ არის მხოლოდ კომპანიის შიგნით განხორციელებული პროცესების შეფასება. ასევე უნდა აითვისოს ნედლეულის შესყიდვის პროცესი, წარმოების, შენახვის, გადაცემის, რეალიზაციისა და სამკურნალო პროდუქტის გამოყენების მახასიათებლები.
რისკების ანალიზის უპირატესობები
– სტანდარტებისა და რეგულაციების ეფექტური გამოყენება.
– რისკების იდენტიფიცირებაში დახმარება.
– იდენტიფიცირებული რისკების მინიმიზაციის ეფექტური გზა
– ბაზრობის შემდგომი პროდუქტების რისკების მონიტორინგისა და ანალიზის პროცესების განსაზღვრა.
